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脊柱转移瘤立体定向放疗与传统姑息性放疗 (CRT) 的比较研究

2024年2月9日 更新者：Canadian Cancer Trials Group

脊柱转移瘤患者立体定向放射治疗 (SBRT) 与常规姑息性放射治疗 (CRT) 的随机 II/III 期研究

本研究的目的是确定在接受治疗 3 个月后，SBRT 在控制脊柱疼痛方面是否优于 CRT。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

正在进行这项研究是因为虽然有一些证据表明 SBRT 可以改善脊柱转移患者的治疗，但需要更多的研究来确定它是否优于 CRT。 随机试验的第一部分（第二阶段）研究了是否有可能（可行）在加拿大各地的癌症中心提供这些治疗，目标是在 18 个月内招募 54 名参与者。 这部分研究已于2017年初顺利完成。 这项研究的第二部分称为随机 III 期试验，目前正在进行中。 它涉及招募另外 124 名参与者接受 CRT 或 SBRT，使用与可行性研究相同的研究程序。 我们将继续获取有关 SBRT 在控制疼痛方面是否优于 CRT 的信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

229

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Prince George、British Columbia、加拿大、V2M 7E9
        • BCCA - Centre for the North
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • 澳大利亚
      • Garran、澳大利亚、ACT 2605
        • Canberra Hospital
      • Herston、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • Aucklund
      • Grafton、Aucklund、澳大利亚、1023
        • Auckland City Hospital
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • Liverpool Cancer Therapy Centre, Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Peter McCallum Cancer Institute
      • St Albans、Victoria、澳大利亚、3021
        • Peter Mac - Sunshine Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 癌症的组织学或细胞学诊断（不包括精原细胞瘤、小细胞肺癌和血液学原发性肿瘤）。

  • MRI证实的脊柱转移瘤适合放疗，具有以下特点：

    • 疼痛，定义为计划目标治疗区最严重疼痛的疼痛评分 ≥ 2；
    • ≤ 3 个被肿瘤累及的连续脊柱节段包含在计划的目标体积中。 根据放射肿瘤学家的判断，患者可能有其他脊柱转移瘤需要治疗，但符合条件的脊柱转移部位必须是一个有疼痛的部位，并且不超过 3 个连续的节段被包括为临床目标体积并且适合 20每次随机分配 5 次 Gy 或 2 次 24 Gy。
  • 没有计划在放疗方案治疗的第一天更换止痛药。
  • ECOG 表现状态 0-2。
  • 经放射肿瘤学家检查并判断适合参与本研究，包括能够耐受方案放疗（SBRT 或 CRT）。
  • 年满 18 岁或以上。
  • 患者能够并愿意完成患者日记（止痛药的使用）。
  • 患者能够（即 足够流利）并愿意用英语或法语完成生活质量问卷。 基线评估必须在随机化之前在要求的时限内完成。 无法（英语或法语文盲、失明或其他同等原因）完成问卷不会使患者不符合研究资格。 然而，有能力但不愿意完成问卷会使患者不符合资格。
  • 必须根据适用的当地和监管要求适当获得患者同意。 每位患者必须在参加试验前签署一份同意书，以证明他们愿意参与。
  • 患者必须易于接受治疗和随访。 研究人员必须向自己保证，随机分配到该试验中的患者将可用于治疗、不良事件和随访的完整记录。
  • 根据 CCTG 政策，方案治疗将在患者随机分组后 3 周内开始。 从成功制定治疗计划之时起，距离第一部分放疗实施不超过 12 天。
  • 有生育能力的女性/男性必须同意使用高效的避孕方法。 如果一名妇女在过去连续 12 个月内的任何时间有过月经，则该妇女被认为具有“生育潜力”。 除了常规避孕方法外，“有效避孕”还包括异性恋独身和旨在防止怀孕（或具有预防怀孕的副作用）的手术，定义为子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术，或输精管结扎术/输精管切除术的伴侣。 但是，如果以前未婚的患者在任何时候选择在协议中概述的使用避孕措施的时间段内变得异性活跃，则他/她有责任开始采取避孕措施。
  • 作为研究前评估的一部分，有生育能力的女性将进行妊娠试验以确定是否符合条件；如果怀疑是假阳性，这可能包括超声检查以排除怀孕。 例如，当 β-人绒毛膜促性腺激素较高且伴侣已切除输精管时，它可能与 hCG 的肿瘤产生有关，如某些癌症所见。 如果超声波对怀孕呈阴性，则患者将被视为符合条件。

排除标准：

  • 装有起搏器的患者，无法进行 MRI 或无法安全进行治疗。
  • 随机化前 30 天内接受过任何放射性核素治疗的患者。
  • 先前对打算接受方案放射治疗的脊柱节段进行放射治疗的患者，使得方案治疗无法按预期进行。
  • 先前对脊柱节段进行过手术并打算接受方案放疗的患者。
  • 在方案放疗前 1 周内接受过化疗或预计/计划在完成方案放疗后 1 周内接受化疗的患者。 必须遵循有关靶向非细胞毒性治疗的中心指南，前提是放疗前后 24 小时内不应进行全身抗癌治疗。 根据主治医师的判断，可以在放疗期间进行内分泌治疗。
  • 根据超过 12 的脊柱不稳定肿瘤评分 (SINS) 判断的脊柱不稳定患者。
  • 分别由脊髓和马尾的骨性压迫或硬膜外压迫引起的症状性脊髓压迫或马尾综合征患者。 有症状的是指运动、肠或膀胱功能障碍形式的神经缺陷。
  • 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准常规放射治疗
标准常规放射治疗 (CRT) 20 Gy，分 5 次
辐射：20 Gy 分 5 次
实验性的：立体定向放射治疗
立体定向全身放射治疗 (SBRT) 24 Gy，分 2 次
辐射：常规 SBRT：2 次 24 Gy

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第三阶段：放射后 3 个月的完全疼痛反应
大体时间：3个月
完全疼痛反应定义为治疗部位的疼痛评分为零 (0)，镇痛剂摄入量没有伴随增加（每天口服吗啡当量的稳定或减少镇痛剂）。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于国际骨转移共识工作组标准的放射后 6 个月的完全疼痛反应
大体时间：放疗后 6 个月
完全疼痛反应定义为治疗部位的疼痛评分为零 (0)，镇痛剂摄入量没有伴随增加（每天口服吗啡当量的稳定或减少镇痛剂）。
放疗后 6 个月
使用 MRI 成像的 6 个月放射部位无进展生存率
大体时间：6个月。

放射部位进展定义为：

  • 肿瘤体积或线性尺寸明显增加 > 20%。
  • 硬膜外腔内的任何新发或进展性肿瘤。
  • 由先前存在的硬膜外疾病引起的神经功能恶化，MRI 上硬膜外疾病尺寸模棱两可。
6个月。
6 个月的总生存率
大体时间：放疗后 6 个月
在研究中 6 个月时还活着的参与者比例。
放疗后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Canadian Cancer Trials Group

合作者

Trans Tasman Radiation Oncology Group

调查人员

  • 学习椅：Arjun Sahgal、Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto ON

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月4日

初级完成 (实际的)

2020年7月21日

研究完成 (实际的)

2021年8月16日

研究注册日期

首次提交

2015年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月30日

首次发布 (估计的)

2015年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月9日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SC24

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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