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Studie zum Vergleich der stereotaktischen Körperbestrahlung mit der konventionellen palliativen Strahlentherapie (CRT) bei Wirbelsäulenmetastasen

9. Februar 2024 aktualisiert von: Canadian Cancer Trials Group

Eine randomisierte Phase-II/III-Studie zum Vergleich der stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) mit der konventionellen palliativen Strahlentherapie (CRT) bei Patienten mit Wirbelsäulenmetastasen

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob SBRT 3 Monate nach Erhalt der Behandlung Schmerzen in der Wirbelsäule besser als CRT kontrollieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung wird durchgeführt, weil es zwar einige Hinweise darauf gibt, dass die SBRT die Behandlung von Patienten mit Wirbelsäulenmetastasen verbessern kann, aber weitere Forschung erforderlich ist, um festzustellen, ob sie besser ist als die CRT. Im ersten Teil der randomisierten Studie (Phase II) wurde untersucht, ob es möglich (machbar) ist, diese Behandlungen in Krebszentren in ganz Kanada anzubieten, wobei das Ziel war, innerhalb von 18 Monaten 54 Teilnehmer zu rekrutieren. Dieser Teil der Studie wurde Anfang 2017 erfolgreich abgeschlossen. Die zweite Komponente dieser Studie, die als randomisierte Phase-III-Studie bezeichnet wird, ist jetzt im Gange. Es beinhaltet die Rekrutierung weiterer 124 Teilnehmer, um entweder CRT oder SBRT zu erhalten, unter Verwendung des gleichen Studienverfahrens wie in der Machbarkeitsstudie. Wir werden weiterhin Informationen darüber einholen, ob SBRT bei der Schmerzkontrolle besser ist als CRT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

229

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Garran, Australien, ACT 2605
        • Canberra Hospital
      • Herston, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • Aucklund
      • Grafton, Aucklund, Australien, 1023
        • Auckland City Hospital
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Cancer Therapy Centre, Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter McCallum Cancer Institute
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Peter Mac - Sunshine Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
        • BCCA - Centre for the North
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Diagnose von Krebs (außer Seminom, kleinzelligem Lungenkrebs und hämatologischen Primärtumoren).

  • Wirbelsäulenmetastasen, die mit MRT dokumentiert und für eine Behandlung mit Strahlentherapie geeignet sind, mit den folgenden Merkmalen:

    • Schmerzhaft, definiert durch einen Schmerz-Score ≥ 2 für die schlimmsten Schmerzen im geplanten Behandlungszielvolumen;
    • ≤ 3 aufeinanderfolgende tumorbefallene Wirbelsäulensegmente, die in das geplante Zielvolumen einzubeziehen sind. Der Patient kann andere spinale Metastasen haben, die nach Ermessen des Radioonkologen behandelt werden müssen, aber die in Frage kommende spinale Metastasenstelle muss eine Stelle sein, an der Schmerzen auftreten, und nicht mehr als 3 aufeinanderfolgende Segmente, die als klinisches Zielvolumen eingeschlossen werden müssen und für entweder 20 geeignet sind Gy in 5 Fraktionen oder 24 Gy in 2 Fraktionen pro Randomisierung.
  • Es ist nicht geplant, die Schmerzmedikation am ersten Tag der Protokollbehandlung mit Strahlentherapie zu ändern.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2.
  • Von einem Radioonkologen untersucht und als geeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt, einschließlich der Fähigkeit, eine protokollierte Strahlentherapie (SBRT oder CRT) zu tolerieren.
  • Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Der Patient ist in der Lage und willens, das Patiententagebuch (Schmerz- und Analgetikagebrauch) zu führen.
  • Patient ist in der Lage (d.h. ausreichend fließend) und bereit, den Fragebogen zur Lebensqualität entweder auf Englisch oder Französisch auszufüllen. Die Baseline-Beurteilung muss innerhalb der erforderlichen Fristen vor der Randomisierung abgeschlossen werden. Die Unfähigkeit (Analphabetismus in Englisch oder Französisch, Sehverlust oder andere gleichwertige Gründe), die Fragebögen auszufüllen, macht den Patienten nicht ungeeignet für die Studie. Die Fähigkeit, aber die Unwilligkeit, die Fragebögen auszufüllen, macht den Patienten jedoch ungeeignet.
  • Die Zustimmung des Patienten muss entsprechend den geltenden lokalen und behördlichen Anforderungen eingeholt werden. Jeder Patient muss vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung unterschreiben, um seine Bereitschaft zur Teilnahme zu dokumentieren.
  • Die Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge zugänglich sein. Die Prüfärzte müssen sich vergewissern, dass die für diese Studie randomisierten Patienten für eine vollständige Dokumentation der Behandlung, der unerwünschten Ereignisse und der Nachsorge zur Verfügung stehen.
  • Gemäß der CCTG-Richtlinie muss die Protokollbehandlung innerhalb von 3 Wochen nach der Randomisierung des Patienten beginnen. Ab dem Zeitpunkt der erfolgreichen Behandlungsplanung dürfen nicht mehr als 12 Tage vergehen, bevor die erste Fraktion der Strahlentherapie abgegeben wird.
  • Frauen/Männer im gebärfähigen Alter müssen einer hochwirksamen Verhütungsmethode zugestimmt haben. Eine Frau gilt als gebärfähig, wenn sie in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt ihre Menstruation hatte. Neben routinemäßigen Verhütungsmethoden umfasst „wirksame Verhütung“ auch heterosexuelles Zölibat und Operationen zur Schwangerschaftsverhütung (oder mit einer Nebenwirkung der Schwangerschaftsverhütung), definiert als Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Eileiterunterbindung oder Vasektomie/Vasektomie des Partners. Wenn sich jedoch ein zuvor zölibatärer Patient zu irgendeinem Zeitpunkt dafür entscheidet, während des im Protokoll beschriebenen Zeitraums für die Anwendung von Verhütungsmaßnahmen heterosexuell aktiv zu werden, ist er / sie dafür verantwortlich, mit Verhütungsmaßnahmen zu beginnen.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt, um die Eignung als Teil der Bewertung vor der Studie zu bestimmen; Dies kann einen Ultraschall beinhalten, um eine Schwangerschaft auszuschließen, wenn ein falsch positives Ergebnis vermutet wird. Wenn beispielsweise Beta-Human-Choriongonadotropin hoch ist und der Partner einer Vasektomie unterzogen wird, kann dies mit der Tumorproduktion von hCG in Verbindung gebracht werden, wie dies bei einigen Krebsarten der Fall ist. Die Patientin wird als förderfähig angesehen, wenn ein Ultraschall für eine Schwangerschaft negativ ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzschrittmacher, sodass keine MRT durchgeführt oder die Behandlung nicht sicher durchgeführt werden kann.
  • Patienten mit vorheriger Behandlung mit einem beliebigen Radionuklid innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  • Patienten mit vorheriger Bestrahlung des Wirbelsäulensegments, die mit einer Protokoll-Strahlentherapie behandelt werden sollen, sodass die Protokolltherapie nicht wie vorgesehen durchgeführt werden kann.
  • Patienten mit vorangegangener Operation am Wirbelsäulensegment, die mit einer protokollierten Strahlentherapie behandelt werden sollen.
  • Patienten, die eine Chemotherapie innerhalb von 1 Woche vor der Verabreichung der Strahlentherapie gemäß dem Protokoll erhalten haben oder die voraussichtlich/planmäßig eine Chemotherapie innerhalb einer Woche nach Abschluss der Strahlentherapie gemäß dem Protokoll erhalten werden. Die Richtlinien des Zentrums zur Verabreichung einer gezielten nicht-zytotoxischen Therapie müssen befolgt werden, mit der Maßgabe, dass innerhalb von 24 Stunden vor und nach der Strahlentherapie keine systemische Krebstherapie verabreicht werden sollte. Während der Strahlentherapie kann nach Ermessen des behandelnden Arztes eine endokrine Therapie verabreicht werden.
  • Patienten mit Wirbelsäuleninstabilität, beurteilt anhand eines Spinal Instability Neoplastic Score (SINS) von mehr als 12.
  • Patienten mit symptomatischer Kompression des Rückenmarks oder Cauda-Equina-Syndrom, die aus einer knöchernen Kompression oder epiduralen Kompression des Rückenmarks bzw. der Cauda Equina resultieren. Symptomatisch bezieht sich auf ein neuroisches Defizit in Form einer motorischen, Darm- oder Blasenfunktionsstörung.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardmäßige konventionelle Strahlentherapie
Standardmäßige konventionelle Strahlentherapie (CRT) 20 Gy in 5 Fraktionen
Strahlung: 20 Gy in 5 Fraktionen
Experimental: Stereotaktische Körperstrahlentherapie
Stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) 24 Gy in 2 Fraktionen
Strahlung: Konventionelle SBRT: 24 Gy in 2 Fraktionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase III: Vollständige Schmerzreaktion 3 Monate nach der Bestrahlung
Zeitfenster: 3 Monate
Eine vollständige Schmerzreaktion ist definiert als ein Schmerzwert von null (0) an der behandelten Stelle ohne gleichzeitige Erhöhung der Analgetikaeinnahme (stabile oder reduzierende Analgetika in täglichem oralem Morphinäquivalent).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Schmerzreaktion 6 Monate nach der Bestrahlung basierend auf den Kriterien der International Bone Metastases Consensus Working Party
Zeitfenster: 6 Monate nach Bestrahlung
Eine vollständige Schmerzreaktion ist definiert als ein Schmerzwert von null (0) an der behandelten Stelle ohne gleichzeitige Erhöhung der Analgetikaeinnahme (stabile oder reduzierende Analgetika in täglichem oralem Morphinäquivalent).
6 Monate nach Bestrahlung
Bestrahlungsstelle Progressionsfreie Überlebensrate nach 6 Monaten unter Verwendung von MRT-Bildgebung
Zeitfenster: 6 Monate.

Der Verlauf der Bestrahlungsstelle wurde definiert als:

  • Grobe eindeutige Zunahme des Tumorvolumens oder lineare Dimension > 20 %.
  • Jeder neue oder fortschreitende Tumor im Epiduralraum.
  • Neurologische Verschlechterung, die auf eine vorbestehende Epiduralerkrankung zurückzuführen ist, mit zweideutig erhöhten Dimensionen der Epiduralerkrankung im MRT.
6 Monate.
Gesamtüberlebensrate nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Bestrahlung
Anteil der Teilnehmer, die nach 6 Monaten in der Studie am Leben waren.
6 Monate nach Bestrahlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Mitarbeiter

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Arjun Sahgal, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto On

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SC24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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