척추 전이에 대한 정위 신체 방사선 요법과 기존의 완화 방사선 요법(CRT) 비교 연구

포함 기준:

• 암의 조직학적 또는 세포학적 진단(정상피종, 소세포 폐암 및 혈액학적 원발성 제외).

• MRI로 기록되고 다음과 같은 특성을 가진 방사선 요법으로 치료하기에 적합한 척추 전이:

  • 고통스러운, 계획된 목표 치료 볼륨에서 최악의 통증에 대한 통증 점수 ≥ 2로 정의됨;
  • 계획된 목표 체적에 포함될 종양과 관련된 ≤ 3개의 연속 척추 분절. 환자는 방사선 종양 전문의의 재량에 따라 치료할 다른 척추 전이가 있을 수 있지만 적격 척추 전이 부위는 통증이 있는 곳이어야 하며 임상 목표 부피로 포함되고 20 무작위화당 5분할의 Gy 또는 2분할의 24Gy.
• 방사선 요법을 통한 프로토콜 치료 첫날 진통제를 변경할 계획은 없습니다.
• ECOG 수행 상태 0-2.
• 방사선 종양 전문의가 검토하고 프로토콜 방사선 요법(SBRT 또는 CRT)을 견딜 수 있는 능력을 포함하여 이 연구에 참여하기에 적절하다고 판단됩니다.
• 18세 이상.
• 환자는 환자 일지(통증 및 진통제 사용)를 작성할 수 있고 작성하고자 합니다.
• 환자는 할 수 있습니다(즉, 충분히 유창함) 영어 또는 프랑스어로 삶의 질 설문지를 작성할 의향이 있습니다. 기본 평가는 무작위 배정 전에 필요한 일정 내에 완료해야 합니다. 설문지 작성에 대한 무능력(영어 또는 프랑스어 문맹, 시력 상실 또는 기타 동등한 사유)이 환자를 연구에 부적격하게 만들지 않습니다. 그러나 설문지를 작성할 능력은 있지만 의지가 없으면 환자는 부적격이 됩니다.
• 해당 지역 및 규제 요건에 따라 환자의 동의를 적절하게 얻어야 합니다. 각 환자는 참여 의사를 문서화하기 위해 시험에 등록하기 전에 동의서에 서명해야 합니다.
• 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다. 연구자는 이 시험에 무작위로 배정된 환자가 치료, 부작용 및 후속 조치에 대한 완전한 문서화에 사용할 수 있음을 스스로 확인해야 합니다.
• CCTG 정책에 따라 프로토콜 치료는 환자 무작위 배정 후 3주 이내에 시작됩니다. 성공적인 치료 계획 시점부터 방사선 요법의 첫 부분이 전달되기까지 12일 이상 경과할 수 없습니다.
• 가임 여성/남성은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 지난 12개월 동안 월경을 한 번이라도 한 적이 있는 여성은 "가임 가능성"이 있는 것으로 간주됩니다. 일상적인 피임 방법 외에도 "효과적인 피임"에는 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰술 또는 정관 절제술/정관 수술 파트너로 정의되는 임신 예방(또는 임신 예방의 부작용이 있는)을 목적으로 하는 이성애 금욕 및 수술도 포함됩니다. 그러나 이전에 독신이었던 환자가 프로토콜에 설명된 피임 조치를 사용하는 기간 동안 어느 시점에서든 이성애자로 활동하기로 선택한 경우 피임 조치를 시작할 책임이 있습니다.
• 가임 여성은 연구 전 평가의 일부로 적격성을 결정하기 위해 임신 테스트를 받게 됩니다. 여기에는 위양성이 의심되는 경우 임신을 배제하기 위한 초음파 검사가 포함될 수 있습니다. 예를 들어, 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬이 높고 파트너가 정관 수술을 받는 경우 일부 암에서 볼 수 있듯이 hCG의 종양 생성과 관련이 있을 수 있습니다. 초음파가 임신에 대해 음성인 경우 환자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

• 심박조율기를 장착하여 MRI를 시행할 수 없거나 안전하게 치료할 수 없는 환자
• 무작위 배정 전 30일 이내에 임의의 방사성 핵종으로 사전 치료를 받은 환자.
• 프로토콜 요법이 의도한 대로 전달될 수 없도록 프로토콜 방사선 요법으로 치료하기로 의도된 척추 분절에 이전에 방사선을 받은 환자.
• 프로토콜 방사선 요법으로 치료할 예정인 척추 분절에 이전에 수술을 받은 환자.
• 프로토콜 방사선 요법 시행 전 1주 이내에 화학 요법을 받았거나 프로토콜 방사선 요법 완료 후 1주 이내에 화학 요법을 받을 예정/계획이 있는 환자. 표적 비세포독성 요법의 투여에 관한 센터 지침은 방사선 요법 전후 24시간 이내에 전신 항암 요법을 시행해서는 안 된다는 단서와 함께 따라야 합니다. 내분비 요법은 치료 의사의 재량에 따라 방사선 요법 중에 시행될 수 있습니다.
• 척추 불안정성 종양 점수(SINS)가 12 이상인 척추 불안정 환자.
• 증상이 있는 척수 압박 또는 척수와 마미의 뼈 압박 또는 경막외 압박으로 인한 마미 증후군이 있는 환자. 증상은 운동, 장 또는 방광 기능 장애 형태의 신경 결손을 의미합니다.
• 임산부 또는 수유부.