Estudo Comparando Radioterapia Corporal Estereotáxica vs Radioterapia Paliativa Convencional (CRT) para Metástases Espinhais

Critério de inclusão:

• Diagnóstico histológico ou citológico de câncer (excluindo seminoma, câncer de pulmão de pequenas células e primários hematológicos).

• Metástase espinhal documentada com ressonância magnética e adequada para tratamento com radioterapia com as seguintes características:

  • Doloroso, conforme definido por uma pontuação de dor ≥ 2 para pior dor no volume de tratamento alvo planejado;
  • ≤ 3 segmentos espinhais consecutivos envolvidos por tumor a serem incluídos no volume alvo planejado. O paciente pode ter outras metástases da coluna vertebral a serem tratadas a critério do oncologista, mas o local metastático da coluna vertebral elegível deve ser aquele em que haja dor e não mais do que 3 segmentos consecutivos a serem incluídos como volume-alvo clínico e apropriado para 20 Gy em 5 frações ou 24 Gy em 2 frações por randomização.
• Não há previsão de troca da medicação para dor no primeiro dia de protocolo de tratamento com radioterapia.
• Status de desempenho ECOG 0-2.
• Visto por um oncologista de radiação e considerado adequado para participação neste estudo, incluindo capacidade de tolerar radioterapia de protocolo (SBRT ou CRT).
• Idade de 18 anos ou mais.
• O paciente é capaz e deseja preencher o Diário do Paciente (dor e uso de analgésicos).
• O paciente é capaz (ou seja, suficientemente fluente) e disposto a preencher o questionário de qualidade de vida em inglês ou francês. A avaliação inicial deve ser concluída dentro dos prazos exigidos, antes da randomização. A incapacidade (analfabetismo em inglês ou francês, perda de visão ou outro motivo equivalente) para preencher os questionários não tornará o paciente inelegível para o estudo. No entanto, a capacidade, mas a falta de vontade de preencher os questionários, tornará o paciente inelegível.
• O consentimento do paciente deve ser obtido adequadamente de acordo com os requisitos locais e regulamentares aplicáveis. Cada paciente deve assinar um formulário de consentimento antes da inscrição no estudo para documentar sua vontade de participar.
• Os pacientes devem estar acessíveis para tratamento e acompanhamento. Os investigadores devem assegurar-se de que os pacientes randomizados neste estudo estarão disponíveis para documentação completa do tratamento, eventos adversos e acompanhamento.
• De acordo com a política do CCTG, o tratamento do protocolo deve começar dentro de 3 semanas após a randomização do paciente. A partir do momento do planejamento bem-sucedido do tratamento, não podem decorrer mais de 12 dias antes da administração da primeira fração de radioterapia.
• Mulheres/homens com potencial para engravidar devem ter concordado em usar um método contraceptivo altamente eficaz. Uma mulher é considerada em "potencial para engravidar" se ela tiver menstruado a qualquer momento nos últimos 12 meses consecutivos. Além dos métodos contraceptivos de rotina, "contracepção eficaz" também inclui celibato heterossexual e cirurgia destinada a prevenir a gravidez (ou com efeito colateral de prevenção da gravidez) definida como histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura bilateral de trompas ou vasectomia/parceira vasectomizada. No entanto, se em algum momento um paciente previamente celibatário optar por se tornar heterossexualmente ativo durante o período de uso de medidas contraceptivas descritas no protocolo, ele/ela é responsável por iniciar as medidas contraceptivas.
• As mulheres com potencial para engravidar farão um teste de gravidez para determinar a elegibilidade como parte da avaliação pré-estudo; isso pode incluir um ultrassom para descartar a gravidez se houver suspeita de falso positivo. Por exemplo, quando a beta-gonadotrofina coriônica humana está alta e o parceiro é vasectomizado, isso pode estar associado à produção tumoral de hCG, como observado em alguns tipos de câncer. A paciente será considerada elegível se um ultrassom for negativo para gravidez.

Critério de exclusão:

• Pacientes que possuem marca-passo, de modo que a ressonância magnética não pode ser realizada ou o tratamento não pode ser administrado com segurança.
• Pacientes com tratamento prévio com qualquer radionuclídeo dentro de 30 dias antes da randomização.
• Pacientes com radiação anterior no segmento da coluna vertebral destinados a serem tratados com radioterapia de protocolo, de modo que a terapia de protocolo não possa ser administrada conforme pretendido.
• Pacientes com cirurgia prévia no segmento espinhal que pretendem ser tratados com radioterapia protocolar.
• Pacientes que receberam quimioterapia dentro de 1 semana antes da administração do protocolo de radioterapia ou que estão previstos/planejados para receber quimioterapia dentro de uma semana após a conclusão do protocolo de radioterapia. As diretrizes do centro sobre a administração de terapia não citotóxica direcionada devem ser seguidas com a condição de que nenhuma terapia anticancerígena sistêmica deva ser administrada dentro de 24 horas antes e após a radioterapia. A terapia endócrina pode ser administrada durante a radioterapia, a critério do médico assistente.
• Pacientes com instabilidade da coluna, conforme julgado por uma pontuação neoplásica de instabilidade espinhal (SINS) superior a 12.
• Pacientes com compressão sintomática da medula espinhal ou síndrome da cauda equina resultante de compressão óssea ou compressão epidural da medula espinhal e cauda equina, respectivamente. Sintomático refere-se ao déficit neurólico na forma de disfunção motora, intestinal ou vesical.
• Mulheres grávidas ou lactantes.