Insomnie et maladies cardiovasculaires : influence des traitements comportementaux et des préférences
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et importance : De nombreuses preuves indiquent que la quantité (faible nombre d'heures de sommeil) et la qualité (plainte subjective d'insomnie) du sommeil sont associées à un risque accru de maladies cardiovasculaires, même après contrôle des autres facteurs de risque cardiovasculaire. La prévalence de l'insomnie augmente avec l'âge. Aider les adultes d'âge moyen et plus âgés à gérer l'insomnie est essentiel pour favoriser le sommeil, réduire l'anxiété et la dépression et réduire le risque de maladies cardiovasculaires. Deux traitements comportementaux, les instructions de contrôle du stimulus (SCI) et la thérapie de restriction du sommeil (SRT) sont des traitements établis pour l'insomnie. Cependant, les deux traitements exigent un engagement à changer ses habitudes et son mode de vie. Il a été constaté que les préférences de traitement influencent l'observance et les résultats du traitement. L'étude fournira des preuves expérimentales de la mesure dans laquelle l'amélioration de la quantité et de la qualité du sommeil réduit le risque de maladies cardiovasculaires, et la SCI et la SRT sont efficaces pour atteindre ces résultats. L'étude est la première à examiner la satisfaction à l'égard du traitement en tant que mécanisme médiateur de l'influence des préférences sur l'adhésion au traitement et les résultats.
Objectifs : L'étude porte sur les domaines d'intérêt substantiels et méthodologiques liés à la possibilité de financement. Les objectifs de fond sont : 1) d'examiner les effets directs des SCI et SRT sur le sommeil (quantité et qualité), les résultats psychologiques (anxiété, dépression) et physiques (symptômes et événements cardiovasculaires), et 2) d'examiner les effets indirects de SCI et SRT sur les résultats psychologiques et physiques, médiés par la quantité et la qualité du sommeil. Les objectifs méthodologiques sont les suivants : 1) comparer les participants randomisés au traitement et les participants affectés au traitement de choix sur l'attrition, la satisfaction à l'égard du traitement, l'observance du traitement et le sommeil, les résultats psychologiques et physiques ; 2) parmi les participants randomisés, pour comparer ceux qui reçoivent et ceux qui ne reçoivent pas le traitement préféré sur l'attrition, la satisfaction et l'observance du traitement, et le sommeil, les résultats psychologiques et physiques ; et 3) d'explorer dans quelle mesure la satisfaction à l'égard du traitement influe sur l'influence des préférences sur l'adhésion au traitement et les résultats.
Conception : Un essai clinique partiellement randomisé en deux étapes sera utilisé. Les participants éligibles seront randomisés dans les bras aléatoires et préférentiels de l'essai. Dans le bras aléatoire, les participants seront assignés au hasard à aucun traitement, SCI ou SRT. Dans le bras de préférence, les participants seront affectés à SCI ou SRT en fonction de leurs préférences. Les données sur les résultats seront recueillies à 4 moments : prétest, posttest et suivi à 6 et 12 mois.
Échantillon : Les adultes non institutionnalisés, cognitivement intacts, (> 40 ans) seront inclus s'ils se plaignent de difficultés à initier et/ou à maintenir le sommeil (> 30 minutes par nuit, pendant > 3 nuits par semaine, pendant > 6 semaines) c'est-à-dire pas associé à l'apnée du sommeil. Un échantillon de 60 participants par groupe, pour un total de 300, est nécessaire pour détecter les effets moyens des traitements comportementaux et des préférences de traitement sur les résultats du sommeil.
Mesures : Tous les résultats seront mesurés avec des mesures établies. L'adhésion au traitement sera estimée avec les données pertinentes du journal de sommeil quotidien. Les préférences et la satisfaction à l'égard du traitement seront évaluées à l'aide d'instruments d'auto-évaluation développés par les enquêteurs et jugés fiables.
Analyse : En plus des statistiques descriptives, des modèles linéaires hiérarchiques et la modélisation de la courbe de croissance latente seront utilisés pour atteindre les objectifs. L'analyse sera répétée pour les participants qui ont signalé ou non des maladies cardiovasculaires au départ.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les personnes souffrant d'insomnie seront éligibles à l'étude si elles :
- sont des adultes d'âge moyen ou plus âgés vivant dans la communauté, non institutionnalisés (> 40 ans),
- avoir la capacité de lire et d'écrire l'anglais (nécessaire pour fournir un consentement écrit), et
- se plaignent de difficultés à initier et/ou à maintenir le sommeil, se manifestant par une latence d'endormissement et/ou un temps d'éveil après l'endormissement de 30 minutes ou plus par nuit, pendant un minimum de 3 nuits par semaine, pendant une durée d'au moins 6 semaines (NIH , 2005), vérifiée par des questions pertinentes du Grille d'entrevue sur l'insomnie (Morin, 1993).
Les personnes souffrant d'insomnie seront sélectionnées si leur insomnie est primaire (c'est-à-dire non liée à une autre condition) ou comorbide associée à une maladie cardiovasculaire préexistante, à l'anxiété et à la dépression uniquement.
Critère d'exclusion:
- troubles cognitifs déterminés par le score du Mini-Mental State Exam (MMSE) < 24 (Crum et al., 1993); la déficience cognitive interfère avec la compréhension des participants et leur capacité à mettre en œuvre les interventions comportementales ; et
- diagnostic médical confirmé et traitement actuel de l'apnée du sommeil tels que rapportés par les participants ; SCI et SRT ne sont pas recommandés pour l'apnée du sommeil.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Instructions de contrôle des stimuli (SCI)
La SCI est un traitement comportemental qui vise à aider les personnes souffrant d'insomnie à réassocier le lit et la chambre à l'endormissement ou au retour au sommeil, et à acquérir un rythme de sommeil cohérent. La SCI implique des instructions spécifiques qui se concentrent sur le développement de nouvelles habitudes de sommeil, comme éviter les activités autres que le sommeil (par exemple, lire, regarder la télévision) au lit, et sortir du lit si vous ne parvenez pas à vous endormir et vous engager dans des activités calmes jusqu'à ce que vous ayez sommeil. Un thérapeute qualifié animera la session au cours de laquelle les sujets suivants seront abordés : éducation sur le sommeil, facteurs qui influencent le sommeil, comportements qui favorisent ou interfèrent avec le sommeil et SCI. La séance sera offerte en format petit groupe (4-6), selon la disponibilité des participants et pour éviter tout retard dans la réception du traitement. |
Veuillez vous référer aux descriptions des bras/groupes.
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Expérimental: Thérapie de restriction du sommeil (SRT)
SRT vise à consolider le sommeil en limitant le sommeil à un temps spécifié et en limitant le temps passé au lit.
Le temps de sommeil est individualisé en fonction des besoins de sommeil des personnes, et l'horaire veille-sommeil est planifié pour s'adapter au mode de vie des personnes.
L'horaire veille-sommeil est modifié pour s'adapter aux améliorations du sommeil des personnes, au fil du temps.
Un thérapeute qualifié animera la séance au cours de laquelle les sujets suivants seront abordés : éducation sur le sommeil, facteurs qui influencent le sommeil, comportements qui favorisent ou interfèrent avec le sommeil et SRT.
La séance sera offerte en format petit groupe (4-6), selon la disponibilité des participants et pour éviter tout retard dans la réception du traitement.
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Veuillez vous référer aux descriptions des bras/groupes.
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Aucune intervention: Pas de thérapie
Aucune thérapie comportementale pour la gestion de l'insomnie n'est fournie.
Cependant, une liste de recommandations et de suggestions générales est fournie aux participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat du sommeil Changement de la quantité de sommeil dans le temps
Délai: Les données sur la quantité de sommeil seront collectées à 4 points : environ à 2 semaines (pré-test), post-test (à 5 semaines), 6 mois et 12 mois (1 an)
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Les résultats du sommeil comprennent : la durée du sommeil, la latence d'endormissement, le réveil après l'endormissement, l'efficacité du sommeil et la fatigue diurne.
Le journal de sommeil quotidien (DSD) sera rempli par les participants pour évaluer la quantité de sommeil.
Le DSD est un journal auto-administré des comportements de sommeil nocturne.
Le DSD a été développé par Morin (1993).
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Les données sur la quantité de sommeil seront collectées à 4 points : environ à 2 semaines (pré-test), post-test (à 5 semaines), 6 mois et 12 mois (1 an)
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Résultat du sommeil : changement de la qualité du sommeil au fil du temps
Délai: Les données sur la qualité du sommeil seront collectées à 4 moments : à 2 semaines (pré-test), post-test (à 5 semaines), 6 mois et 12 mois (1 an)
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
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Les données sur la qualité du sommeil seront collectées à 4 moments : à 2 semaines (pré-test), post-test (à 5 semaines), 6 mois et 12 mois (1 an)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats psychologiques : l'anxiété change avec le temps
Délai: Les données sur les résultats psychologiques seront collectées à 4 moments : à 2 semaines (pré-test), post-test (à 5 semaines), 6 mois et 12 mois (1 an)
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L'anxiété sera évaluée à l'aide du State Trait Anxiety Inventory (STAI) en 20 items.
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Les données sur les résultats psychologiques seront collectées à 4 moments : à 2 semaines (pré-test), post-test (à 5 semaines), 6 mois et 12 mois (1 an)
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Résultats psychologiques : la dépression évolue avec le temps
Délai: Les données sur les résultats psychologiques seront collectées à 4 moments : à 2 semaines (pré-test), post-test (à 5 semaines), 6 mois et 12 mois (1 an)
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Centre d'études épidémiologiques - Échelle de dépression (CESD)
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Les données sur les résultats psychologiques seront collectées à 4 moments : à 2 semaines (pré-test), post-test (à 5 semaines), 6 mois et 12 mois (1 an)
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Résultats physiques : les symptômes et les événements cardiovasculaires évoluent avec le temps
Délai: Les données sur les résultats physiques seront recueillies à 4 points : à 2 semaines (pré-test), après-test (à 5 semaines) et suivi à 6 mois et 12 mois (1 an).
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Les résultats physiques comprennent : les symptômes cardiovasculaires et la survenue autodéclarée d'événements cardiovasculaires.
Les symptômes cardiovasculaires de douleur thoracique, de dyspnée, de présyncope et de palpitations seront mesurés à l'aide d'éléments pertinents dérivés de la liste de contrôle des symptômes (SCL) - 90R.
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Les données sur les résultats physiques seront recueillies à 4 points : à 2 semaines (pré-test), après-test (à 5 semaines) et suivi à 6 mois et 12 mois (1 an).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Souraya Sidani, PhD, Ryerson University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ibrahim S, Sidani S. Preferences for behavioral therapies for chronic insomnia. Health 5(11): 1784-1790, 2013.
- Sidani S, Fox M, Streiner DL, Miranda J, Fredericks S, Epstein DR. Examining the influence of treatment preferences on attrition, adherence and outcomes: a protocol for a two-stage partially randomized trial. BMC Nurs. 2015 Nov 9;14:57. doi: 10.1186/s12912-015-0108-4. eCollection 2015.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCR - 101411
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