Søvnløshet og kardiovaskulære sykdommer: Påvirkning av atferdsbehandlinger og preferanser

Bakgrunn og betydning: Akkumulerende bevis indikerer at søvnmengde (lavt antall søvntimer) og kvalitet (subjektiv klage på søvnløshet) er assosiert med økt risiko for hjerte- og karsykdommer selv etter kontroll for andre kardiovaskulære risikofaktorer. Forekomsten av søvnløshet øker med alderen. Å hjelpe middelaldrende og eldre voksne med å håndtere søvnløshet er avgjørende for å fremme søvn, redusere angst og depresjon og redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer. To atferdsbehandlinger, stimuluskontrollinstruksjoner (SCI) og søvnrestriksjonsterapi (SRT) er etablerte behandlinger for søvnløshet. Begge behandlingene krever imidlertid forpliktelse til å endre ens vaner og livsstil. Preferanser for behandling har vist seg å påvirke etterlevelse og utfall av behandlingen. Studien vil gi eksperimentelle bevis på i hvilken grad forbedret søvnmengde og kvalitet reduserer risikoen for hjerte- og karsykdommer, og SCI og SRT er effektive for å oppnå disse resultatene. Studien er den første som undersøker tilfredshet med behandling som mekanismen som medierer preferansenes innflytelse på behandlingsetterlevelse og -resultater.

Mål: Studien tar for seg materielle og metodiske områder av interesse for finansieringsmuligheten. De materielle målene er: 1) å undersøke de direkte effektene av SCI og SRT på søvn (mengde og kvalitet), psykologiske (angst, depresjon) og fysiske (kardiovaskulære symptomer og hendelser) utfall, og 2) å undersøke de indirekte effektene av SCI og SRT på psykologiske og fysiske utfall, mediert gjennom søvnmengde og kvalitet. De metodiske målene er: 1) å sammenligne deltakere som er randomisert til behandling og deltakere som er allokert til valgfri behandling på slitasje, tilfredshet med behandlingen, etterlevelse av behandling og søvn, psykologiske og fysiske utfall; 2) blant randomiserte deltakere, å sammenligne de som mottar og de som ikke mottar den foretrukne behandlingen på slitasje, tilfredshet med og etterlevelse av behandling, og søvn, psykologiske og fysiske utfall; og, 3) å utforske i hvilken grad tilfredshet med behandling medierer påvirkningen av preferanser på behandlingsoverholdelse og -resultater.

Design: En to-trinns delvis randomisert klinisk studie vil bli brukt. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til prøvens tilfeldige og preferansegrener. I den tilfeldige armen vil deltakerne bli tilfeldig tildelt ingen behandling, SCI eller SRT. I preferansearmen vil deltakerne bli tildelt SCI eller SRT basert på deres preferanser. Resultatdata vil bli samlet inn på 4 tidspunkter: pretest, posttest og 6-måneders og 12-måneders oppfølging.

Utvalg: Ikke-institusjonaliserte, kognitivt intakte, voksne (> 40 år) vil bli inkludert hvis de klager over problemer med å starte og/eller opprettholde søvn (> 30 minutter per natt, i > 3 netter per uke, i > 6 uker), dvs. ikke assosiert med søvnapné. Et utvalg på 60 deltakere per gruppe, totalt 300, er nødvendig for å oppdage middels effekter av atferdsbehandlinger og behandlingspreferanser på søvnresultater.

Tiltak: Alle utfall vil bli målt med etablerte tiltak. Etterlevelse av behandling vil bli estimert med relevante data fra den daglige søvndagboken. Preferanser for og tilfredshet med behandling vil bli vurdert med selvrapporteringsinstrumenter utviklet av etterforskerne og funnet pålitelige.

Analyse: I tillegg til beskrivende statistikk vil hierarkiske lineære modeller og latent vekstkurvemodellering bli brukt for å adressere målene. Analysen vil bli gjentatt for deltakere som gjorde og ikke rapporterte hjerte- og karsykdommer ved baseline.