Slapeloosheid en hart- en vaatziekten: invloed van gedragsbehandelingen en voorkeuren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en betekenis: Steeds meer bewijs geeft aan dat slaaphoeveelheid (laag aantal slaapuren) en kwaliteit (subjectieve klacht van slapeloosheid) geassocieerd zijn met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten, zelfs na controle voor andere cardiovasculaire risicofactoren. De prevalentie van slapeloosheid neemt toe met de leeftijd. Het helpen van volwassenen van middelbare en oudere leeftijd bij het beheersen van slapeloosheid is essentieel om slaap te bevorderen, angst en depressie te verminderen en het risico op hart- en vaatziekten te verminderen. Twee gedragsbehandelingen, stimuluscontrole-instructies (SCI) en slaapbeperkingstherapie (SRT) zijn gevestigde behandelingen voor slapeloosheid. Beide behandelingen vereisen echter toewijding om iemands gewoonten en levensstijl te veranderen. Er is gevonden dat voorkeuren voor behandeling de therapietrouw en de resultaten van de behandeling beïnvloeden. De studie zal experimenteel bewijs leveren van de mate waarin verbeterde slaapkwantiteit en -kwaliteit het risico op hart- en vaatziekten verminderen, en de SCI en SRT zijn effectief in het bereiken van deze resultaten. De studie is de eerste die de tevredenheid met de behandeling onderzoekt als het mechanisme dat de invloed van voorkeuren op de therapietrouw en resultaten bemiddelt.
Doelstellingen: De studie richt zich op inhoudelijke en methodologische interessegebieden voor de financieringsmogelijkheid. De inhoudelijke doelstellingen zijn: 1) het onderzoeken van de directe effecten van SCI en SRT op slaap (kwantiteit en kwaliteit), psychologische (angst, depressie) en fysieke (cardiovasculaire symptomen en gebeurtenissen) uitkomsten, en 2) het onderzoeken van de indirecte effecten van SCI en SRT op psychologische en fysieke uitkomsten, gemedieerd door slaapkwantiteit en -kwaliteit. De methodologische doelstellingen zijn: 1) het vergelijken van deelnemers die zijn gerandomiseerd naar behandeling en deelnemers die zijn toegewezen aan de behandeling van keuze op verloop, tevredenheid met de behandeling, therapietrouw en slaap, psychologische en fysieke resultaten; 2) onder gerandomiseerde deelnemers, om degenen die wel en niet de voorkeursbehandeling krijgen te vergelijken op het gebied van verloop, tevredenheid met en therapietrouw, en slaap, psychologische en fysieke resultaten; en 3) om te onderzoeken in hoeverre tevredenheid met de behandeling de invloed van voorkeuren op therapietrouw en uitkomsten medieert.
Opzet: Er zal een gedeeltelijk gerandomiseerde klinische studie in twee fasen worden gebruikt. Deelnemers die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd naar de willekeurige en voorkeursarmen van de studie. In de willekeurige arm worden deelnemers willekeurig toegewezen aan geen behandeling, SCI of SRT. In de voorkeursarm worden deelnemers toegewezen aan SCI of SRT op basis van hun voorkeuren. Uitkomstgegevens worden verzameld op 4 tijdstippen: pretest, posttest en follow-up na 6 maanden en 12 maanden.
Steekproef: Niet-geïnstitutionaliseerde, cognitief intacte volwassenen (> 40 jaar) worden opgenomen als ze klagen over problemen met het inslapen en/of vasthouden van slaap (> 30 minuten per nacht, gedurende > 3 nachten per week, gedurende > 6 weken), dat wil zeggen niet geassocieerd met slaapapneu. Er is een steekproef van 60 deelnemers per groep nodig, voor een totaal van 300, om gemiddelde effecten van de gedragsbehandelingen en behandelingsvoorkeuren op slaapresultaten te detecteren.
Maatregelen: Alle uitkomsten worden gemeten met vastgestelde maatregelen. De therapietrouw wordt geschat aan de hand van relevante gegevens uit het dagelijkse slaapdagboek. Voorkeuren voor en tevredenheid over behandeling worden beoordeeld met zelfrapportage-instrumenten die door de onderzoekers zijn ontwikkeld en betrouwbaar zijn bevonden.
Analyse: Naast beschrijvende statistiek zullen hiërarchische lineaire modellen en latente groeicurve-modellering worden gebruikt om de doelstellingen te bereiken. De analyse wordt herhaald voor deelnemers die wel en geen cardiovasculaire aandoeningen rapporteerden bij baseline.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Personen met slapeloosheid komen in aanmerking voor het onderzoek als zij:
- zijn thuiswonende, niet-geïnstitutionaliseerde volwassenen van middelbare of oudere leeftijd (> 40 jaar),
- Engels kunnen lezen en schrijven (vereist voor het geven van schriftelijke toestemming), en
- klagen over moeilijkheden bij het inslapen en/of inslapen, wat zich uit in slaaplatentie en/of tijd wakker na het inslapen van 30 minuten of meer per nacht, gedurende minimaal 3 nachten per week, gedurende ten minste 6 weken (NIH , 2005), vastgesteld met relevante vragen uit het Insomnia Interview Schedule (Morin, 1993).
Personen met slapeloosheid worden geselecteerd als hun slapeloosheid primair is (d.w.z. niet gerelateerd aan een andere aandoening), of comorbide is en alleen verband houdt met reeds bestaande hart- en vaatziekten, angst en depressie.
Uitsluitingscriteria:
- cognitieve stoornissen zoals vastgesteld door de Mini-Mental State Exam (MMSE) score < 24 (Crum et al., 1993); cognitieve stoornissen interfereren met het begrip van deelnemers van, en het vermogen om de gedragsinterventies te implementeren; En
- bevestigde medische diagnose en huidige behandeling van slaapapneu zoals gerapporteerd door deelnemers; SCI en SRT worden niet aanbevolen voor slaapapneu.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stimuluscontrole-instructies (SCI)
SCI is een gedragsbehandeling die tot doel heeft personen met slapeloosheid te helpen het bed en de slaapkamer opnieuw te associëren met inslapen of weer inslapen, en een consistent slaappatroon aan te leren. SCI omvat specifieke instructies die gericht zijn op het ontwikkelen van nieuwe slaapgewoonten, zoals het vermijden van andere activiteiten dan slapen (bijvoorbeeld lezen, tv kijken) in bed, en uit bed komen als u niet in slaap kunt vallen en rustige activiteiten ondernemen totdat u slaperig wordt. Een getrainde therapeut zal de sessie geven waarin de volgende onderwerpen aan bod komen: voorlichting over slaap, factoren die slaap beïnvloeden, gedrag dat slaap bevordert of verstoort, en dwarslaesie. De sessie wordt aangeboden in een kleine groep (4-6) op basis van beschikbaarheid van deelnemers en om vertraging bij het ontvangen van de behandeling te voorkomen. |
Raadpleeg de arm-/groepsbeschrijvingen.
|
|
Experimenteel: Slaapbeperkingstherapie (SRT)
SRT is gericht op het consolideren van de slaap door de slaap te beperken tot een bepaalde tijd en de hoeveelheid tijd die in bed wordt doorgebracht te beperken.
De slaaptijd wordt geïndividualiseerd op basis van de slaapbehoeften van de persoon, en het slaap-waakschema wordt gepland om te passen bij de levensstijl van de persoon.
Het slaap-waakschema wordt in de loop van de tijd gewijzigd om verbeteringen in de slaap van de persoon mogelijk te maken.
Een getrainde therapeut zal de sessie geven waarin de volgende onderwerpen aan bod komen: voorlichting over slaap, factoren die slaap beïnvloeden, gedrag dat slaap bevordert of verstoort, en SRT.
De sessie wordt aangeboden in een kleine groep (4-6) op basis van beschikbaarheid van deelnemers en om vertraging bij het ontvangen van de behandeling te voorkomen.
|
Raadpleeg de arm-/groepsbeschrijvingen.
|
|
Geen tussenkomst: Geen therapie
Er wordt geen gedragstherapie gegeven voor de behandeling van slapeloosheid.
Er wordt echter een lijst met algemene aanbevelingen en suggesties aan de deelnemers verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapresultaat Slaaphoeveelheid Verandering in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Slaaphoeveelheidgegevens worden verzameld op 4 tijdstippen: ongeveer na 2 weken (pretest), posttest (na 5 weken), 6 maanden en 12 maanden (1 jaar)
|
Slaapresultaten omvatten: slaapduur, latentie bij het inslapen, wakker worden na het inslapen, slaapefficiëntie en vermoeidheid overdag.
Het dagelijkse slaapdagboek (DSD) wordt door de deelnemers ingevuld om de hoeveelheid slaap te beoordelen.
De DSD is een zelfbeheerd logboek van nachtelijk slaapgedrag.
De DSD is ontwikkeld door Morin (1993).
|
Slaaphoeveelheidgegevens worden verzameld op 4 tijdstippen: ongeveer na 2 weken (pretest), posttest (na 5 weken), 6 maanden en 12 maanden (1 jaar)
|
|
Slaapresultaat: slaapkwaliteit verandert in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Slaapkwaliteitsgegevens worden verzameld op 4 tijdstippen: na 2 weken (pretest), posttest (na 5 weken), 6 maanden en 12 maanden (1 jaar)
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
|
Slaapkwaliteitsgegevens worden verzameld op 4 tijdstippen: na 2 weken (pretest), posttest (na 5 weken), 6 maanden en 12 maanden (1 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychologische gevolgen: Angst verandert in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Psychologische resultaatgegevens worden verzameld op 4 tijdstippen: na 2 weken (pretest), posttest (na 5 weken), 6 maanden en 12 maanden (1 jaar)
|
Angst wordt beoordeeld met de 20-item State Trait Anxiety Inventory (STAI).
|
Psychologische resultaatgegevens worden verzameld op 4 tijdstippen: na 2 weken (pretest), posttest (na 5 weken), 6 maanden en 12 maanden (1 jaar)
|
|
Psychologische resultaten: Depressie verandert in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Psychologische resultaatgegevens worden verzameld op 4 tijdstippen: na 2 weken (pretest), posttest (na 5 weken), 6 maanden en 12 maanden (1 jaar)
|
Centrum voor Epidemiologische Studies - Depressie (CESD) schaal
|
Psychologische resultaatgegevens worden verzameld op 4 tijdstippen: na 2 weken (pretest), posttest (na 5 weken), 6 maanden en 12 maanden (1 jaar)
|
|
Fysieke resultaten: cardiovasculaire symptomen en gebeurtenissen veranderen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Fysieke resultaatgegevens worden op 4 tijdstippen verzameld: na 2 weken (pretest), posttest (na 5 weken) en follow-up na 6 maanden en 12 maanden (1 jaar).
|
Fysieke uitkomsten zijn onder meer: cardiovasculaire symptomen en zelfgerapporteerde cardiovasculaire gebeurtenissen.
De cardiovasculaire symptomen van pijn op de borst, kortademigheid, presyncope en hartkloppingen worden gemeten met relevante items die zijn afgeleid van de Symptom Checklist (SCL) - 90R.
|
Fysieke resultaatgegevens worden op 4 tijdstippen verzameld: na 2 weken (pretest), posttest (na 5 weken) en follow-up na 6 maanden en 12 maanden (1 jaar).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Souraya Sidani, PhD, Ryerson University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ibrahim S, Sidani S. Preferences for behavioral therapies for chronic insomnia. Health 5(11): 1784-1790, 2013.
- Sidani S, Fox M, Streiner DL, Miranda J, Fredericks S, Epstein DR. Examining the influence of treatment preferences on attrition, adherence and outcomes: a protocol for a two-stage partially randomized trial. BMC Nurs. 2015 Nov 9;14:57. doi: 10.1186/s12912-015-0108-4. eCollection 2015.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCR - 101411
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .