Insônia e Doenças Cardiovasculares: Influência de Tratamentos Comportamentais e Preferências

Antecedentes e significado: Evidências acumuladas indicam que a quantidade de sono (baixo número de horas de sono) e a qualidade (queixa subjetiva de insônia) estão associadas a um risco aumentado de doenças cardiovasculares, mesmo após o controle de outros fatores de risco cardiovascular. A prevalência de insônia aumenta com a idade. Ajudar adultos de meia-idade e idosos a controlar a insônia é essencial para promover o sono, reduzir a ansiedade e a depressão e reduzir o risco de doenças cardiovasculares. Dois tratamentos comportamentais, instruções de controle de estímulos (SCI) e terapia de restrição do sono (SRT) são tratamentos estabelecidos para insônia. No entanto, ambos os tratamentos exigem comprometimento com a mudança de hábitos e estilo de vida. Verificou-se que as preferências de tratamento influenciam a adesão e os resultados do tratamento. O estudo fornecerá evidências experimentais de até que ponto a melhoria da quantidade e qualidade do sono reduz o risco de doenças cardiovasculares, e o SCI e o SRT são eficazes na obtenção desses resultados. O estudo é o primeiro a examinar a satisfação com o tratamento como o mecanismo mediador da influência das preferências na adesão ao tratamento e nos resultados.

Objetivos: O estudo aborda áreas substantivas e metodológicas de interesse para a oportunidade de financiamento. Os objetivos substantivos são: 1) examinar os efeitos diretos de SCI e SRT no sono (quantidade e qualidade), resultados psicológicos (ansiedade, depressão) e físicos (sintomas e eventos cardiovasculares) e 2) examinar os efeitos indiretos de SCI e SRT em resultados psicológicos e físicos, mediados pela quantidade e qualidade do sono. Os objetivos metodológicos são: 1) comparar participantes randomizados para tratamento e participantes alocados para tratamento de escolha sobre desgaste, satisfação com o tratamento, adesão ao tratamento e sono, resultados psicológicos e físicos; 2) entre participantes randomizados, para comparar aqueles que recebem e aqueles que não recebem o tratamento preferencial em relação ao desgaste, satisfação e adesão ao tratamento, sono, resultados psicológicos e físicos; e, 3) explorar até que ponto a satisfação com o tratamento medeia a influência das preferências na adesão e nos resultados do tratamento.

Delineamento: Será utilizado um ensaio clínico parcialmente randomizado em dois estágios. Os participantes elegíveis serão randomizados para os braços aleatórios e de preferência do estudo. No braço aleatório, os participantes serão designados aleatoriamente para nenhum tratamento, SCI ou SRT. No braço de preferência, os participantes serão alocados para SCI ou SRT com base em suas preferências. Os dados dos resultados serão coletados em 4 momentos: pré-teste, pós-teste e acompanhamento de 6 meses e 12 meses.

Amostra: Adultos não institucionalizados, cognitivamente intactos (> 40 anos) serão incluídos se queixarem-se de dificuldade em iniciar e/ou manter o sono (> 30 minutos por noite, por > 3 noites por semana, por > 6 semanas) ou seja não associada à apnéia do sono. Uma amostra de 60 participantes por grupo, para um total de 300, é necessária para detectar efeitos médios dos tratamentos comportamentais e preferências de tratamento nos resultados do sono.

Medidas: Todos os resultados serão medidos com medidas estabelecidas. A adesão ao tratamento será estimada com dados relevantes do diário do sono. As preferências e a satisfação com o tratamento serão avaliadas com instrumentos de autorrelato desenvolvidos pelos investigadores e considerados confiáveis.

Análise: Além de estatísticas descritivas, modelos lineares hierárquicos e modelagem de curva de crescimento latente serão usados ​​para atender aos objetivos. A análise será repetida para os participantes que relataram e não relataram doenças cardiovasculares no início do estudo.