Бессонница и сердечно-сосудистые заболевания: влияние поведенческих методов лечения и предпочтений

Предпосылки и значимость. Накапливающиеся данные указывают на то, что количество сна (мало часов сна) и качество сна (субъективные жалобы на бессонницу) связаны с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний даже после учета других сердечно-сосудистых факторов риска. Распространенность бессонницы увеличивается с возрастом. Помощь людям среднего и пожилого возраста в борьбе с бессонницей необходима для улучшения сна, уменьшения беспокойства и депрессии, а также снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний. Два поведенческих метода лечения, инструкции по контролю стимулов (SCI) и терапия ограничения сна (SRT) являются признанными методами лечения бессонницы. Однако оба метода лечения требуют приверженности изменению своих привычек и образа жизни. Было обнаружено, что предпочтения в отношении лечения влияют на приверженность и результаты лечения. Исследование предоставит экспериментальные доказательства того, в какой степени улучшение количества и качества сна снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний, а SCI и SRT эффективны для достижения этих результатов. Это первое исследование, в котором рассматривается удовлетворенность лечением как механизм, опосредующий влияние предпочтений на приверженность лечению и его результаты.

Задачи: исследование касается основных и методологических областей, представляющих интерес для возможности финансирования. Основными целями являются: 1) изучить прямое влияние ТСМ и СРТ на сон (количество и качество), психологические (тревога, депрессия) и физические (сердечно-сосудистые симптомы и события) исходы и 2) изучить косвенные эффекты SCI и SRT на психологические и физические результаты, опосредованные количеством и качеством сна. Методологические цели заключаются в следующем: 1) сравнить участников, рандомизированных для лечения, и участников, распределенных для лечения по выбору, по истощению, удовлетворенности лечением, приверженности лечению, сну, психологическим и физическим результатам; 2) среди рандомизированных участников, чтобы сравнить тех, кто получает и тех, кто не получает предпочтительное лечение, по истощению, удовлетворенности лечением и приверженности ему, а также по показателям сна, психологическим и физическим результатам; и 3) изучить, в какой степени удовлетворенность лечением опосредует влияние предпочтений на приверженность лечению и результаты.

Дизайн: Будет использовано двухэтапное частично рандомизированное клиническое исследование. Приемлемые участники будут рандомизированы в случайную и предпочтительную группы испытания. В группе случайного выбора участники будут случайным образом распределены в группы без лечения, ТСМ или СРТ. В группе предпочтений участники будут распределяться между SCI или SRT в зависимости от их предпочтений. Данные о результатах будут собираться в 4 временных точках: предварительное тестирование, послетестовое наблюдение, а также последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев.

Образец: взрослые (> 40 лет), не находящиеся в интернатных учреждениях, когнитивно неповрежденные, будут включены, если они жалуются на трудности с засыпанием и/или поддержанием сна (> 30 минут в сутки, > 3 ночей в неделю, > 6 недель), т. е. не связано с апноэ сна. Выборка из 60 участников на группу, всего 300 человек, необходима для выявления средних эффектов поведенческого лечения и предпочтений лечения на результаты сна.

Меры: Все результаты будут измеряться установленными мерами. Приверженность лечению будет оцениваться по соответствующим данным из ежедневного дневника сна. Предпочтения и удовлетворенность лечением будут оцениваться с помощью инструментов самоотчета, разработанных исследователями и признанных надежными.

Анализ: в дополнение к описательной статистике для решения задач будут использоваться иерархические линейные модели и моделирование кривой скрытого роста. Анализ будет повторен для участников, которые сообщали и не сообщали о сердечно-сосудистых заболеваниях на исходном уровне.