Insomnio y Enfermedades Cardiovasculares: Influencia de los Tratamientos y Preferencias Conductuales

Antecedentes y significado: la evidencia acumulada indica que la cantidad (bajo número de horas de sueño) y la calidad (queja subjetiva de insomnio) del sueño están asociadas con un mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares incluso después de controlar otros factores de riesgo cardiovasculares. La prevalencia del insomnio aumenta con la edad. Ayudar a los adultos mayores y de mediana edad a controlar el insomnio es esencial para promover el sueño, reducir la ansiedad y la depresión, y reducir el riesgo de enfermedades cardiovasculares. Dos tratamientos conductuales, las instrucciones de control de estímulos (SCI) y la terapia de restricción del sueño (SRT) son tratamientos establecidos para el insomnio. Sin embargo, ambos tratamientos exigen un compromiso de cambio de hábitos y estilo de vida. Se ha encontrado que las preferencias de tratamiento influyen en la adherencia y los resultados del tratamiento. El estudio proporcionará evidencia experimental de la medida en que la mejora de la cantidad y la calidad del sueño reducen el riesgo de enfermedades cardiovasculares, y la SCI y la SRT son efectivas para lograr estos resultados. El estudio es el primero en examinar la satisfacción con el tratamiento como el mecanismo que media la influencia de las preferencias en la adherencia al tratamiento y los resultados.

Objetivos: El estudio aborda áreas sustantivas y metodológicas de interés para la oportunidad de financiamiento. Los objetivos sustantivos son: 1) examinar los efectos directos de SCI y SRT en los resultados del sueño (cantidad y calidad), psicológicos (ansiedad, depresión) y físicos (síntomas y eventos cardiovasculares), y 2) examinar los efectos indirectos de SCI y SRT sobre los resultados psicológicos y físicos, mediados por la cantidad y la calidad del sueño. Los objetivos metodológicos son: 1) comparar los participantes asignados al azar al tratamiento y los participantes asignados al tratamiento de elección en función de la deserción, la satisfacción con el tratamiento, el cumplimiento del tratamiento y los resultados físicos, psicológicos y del sueño; 2) entre los participantes asignados al azar, para comparar los que reciben y los que no reciben el tratamiento preferido sobre el abandono, la satisfacción y el cumplimiento del tratamiento, y los resultados del sueño, psicológicos y físicos; y 3) explorar hasta qué punto la satisfacción con el tratamiento media la influencia de las preferencias en la adherencia al tratamiento y los resultados.

Diseño: Se utilizará un ensayo clínico parcialmente aleatorizado en dos etapas. Los participantes elegibles serán asignados al azar a los brazos aleatorios y de preferencia del ensayo. En el brazo aleatorio, los participantes serán asignados al azar a ningún tratamiento, SCI o SRT. En el brazo de preferencia, los participantes serán asignados a SCI o SRT según sus preferencias. Los datos de resultados se recopilarán en 4 puntos temporales: prueba previa, prueba posterior y seguimiento a los 6 y 12 meses.

Muestra: Se incluirán adultos no institucionalizados, cognitivamente intactos (> 40 años) si se quejan de dificultad para iniciar y/o mantener el sueño (> 30 minutos por noche, por > 3 noches por semana, por > 6 semanas) es decir no asociado con apnea del sueño. Se requiere una muestra de 60 participantes por grupo, para un total de 300, para detectar efectos medios de los tratamientos conductuales y las preferencias de tratamiento sobre los resultados del sueño.

Medidas: Todos los resultados se medirán con las medidas establecidas. La adherencia al tratamiento se estimará con los datos relevantes del diario de sueño. Las preferencias y la satisfacción con el tratamiento se evaluarán con instrumentos de autoinforme desarrollados por los investigadores y que se consideren confiables.

Análisis: Además de las estadísticas descriptivas, se utilizarán modelos lineales jerárquicos y modelos de curvas de crecimiento latente para abordar los objetivos. El análisis se repetirá para los participantes que informaron y no informaron enfermedades cardiovasculares al inicio del estudio.