불면증 및 심혈관 질환: 행동 치료 및 선호도의 영향
연구 개요
상세 설명
배경 및 의의: 축적된 증거에 따르면 수면의 양(낮은 수면 시간)과 질(불면증에 대한 주관적 호소)은 다른 심혈관 위험 요인을 통제한 후에도 심혈관 질환의 위험 증가와 관련이 있습니다. 불면증의 유병률은 나이가 들수록 증가합니다. 중년 및 노년층의 불면증 관리를 돕는 것은 수면을 촉진하고 불안과 우울증을 줄이며 심혈관 질환의 위험을 줄이는 데 필수적입니다. 두 가지 행동 치료, 자극 제어 지침(SCI) 및 수면 제한 요법(SRT)은 불면증에 대한 확립된 치료법입니다. 그러나 두 치료법 모두 습관과 생활 방식을 바꾸려는 노력이 필요합니다. 치료 선호도는 치료 순응도 및 결과에 영향을 미치는 것으로 밝혀졌습니다. 이 연구는 개선된 수면의 양과 질이 심혈관 질환의 위험을 감소시키는 정도에 대한 실험적 증거를 제공할 것이며 SCI와 SRT는 이러한 결과를 달성하는 데 효과적입니다. 이 연구는 치료 순응도와 결과에 대한 선호도의 영향을 매개하는 메커니즘으로 치료 만족도를 조사한 최초의 연구입니다.
목표: 이 연구는 자금 조달 기회에 대한 실질적이고 방법론적인 관심 영역을 다룹니다. 실질적인 목적은 1) SCI와 SRT가 수면(양과 질), 심리적(불안, 우울증), 신체적(심혈관 증상 및 사건) 결과에 미치는 직접적인 영향을 조사하고, 2) SCI와 SRT의 간접적인 영향을 조사하는 것입니다. 수면의 양과 질을 통해 중재되는 심리적, 신체적 결과에 대한 SCI 및 SRT. 방법론적 목표는 다음과 같습니다. 1) 치료에 무작위로 배정된 참가자와 감소, 치료에 대한 만족도, 치료 준수, 수면, 심리적 및 신체적 결과에 대한 선택 치료에 할당된 참가자를 비교합니다. 2) 무작위 참가자 중에서 선호 치료를 받는 사람과 받지 않는 사람을 치료에 대한 감소, 만족도, 순응도, 수면, 심리적, 신체적 결과에 대해 비교합니다. 3) 치료에 대한 만족도가 치료 준수 및 결과에 대한 선호도의 영향을 매개하는 정도를 탐색합니다.
디자인: 2단계 부분 무작위 임상 시험이 사용됩니다. 적격 참가자는 시험의 무작위 및 선호 부문으로 무작위 배정됩니다. 무작위 부문에서 참가자는 무치료, SCI 또는 SRT에 무작위로 배정됩니다. 선호 부문에서 참가자는 선호도에 따라 SCI 또는 SRT에 할당됩니다. 결과 데이터는 사전 테스트, 사후 테스트, 6개월 및 12개월 추적의 4가지 시점에서 수집됩니다.
샘플: 비제도화되고 인지 기능이 온전한 성인(> 40세)이 수면 시작 및/또는 유지의 어려움(밤에 > 30분, 주당 > 3일, > 6주 동안)을 호소하는 경우 포함됩니다. 수면 무호흡증과 관련이 없습니다. 수면 결과에 대한 행동 치료 및 치료 선호도의 중간 효과를 감지하려면 그룹당 60명의 참가자 샘플, 총 300명이 필요합니다.
측정: 모든 결과는 확립된 측정으로 측정됩니다. 일일 수면 일지의 관련 데이터를 사용하여 치료 순응도를 추정합니다. 치료에 대한 선호도 및 만족도는 연구자가 개발하고 신뢰할 수 있는 자가 보고 도구를 사용하여 평가합니다.
분석: 설명적 통계 외에도 계층적 선형 모델과 잠재적 성장 곡선 모델링을 사용하여 목표를 처리합니다. 기준선에서 심혈관 질환을 보고한 참가자와 보고하지 않은 참가자에 대해 분석을 반복합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
불면증이 있는 사람은 다음과 같은 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
- 지역사회에 거주하는 비시설화된 중년 또는 고령자(40세 이상),
- 영어를 읽고 쓸 수 있는 능력이 있어야 합니다(서면 동의 제공에 필요).
- 수면 시작 및/또는 유지의 어려움을 호소하며, 수면 시작 잠복기 및/또는 수면 시작 후 깨어 있는 시간이 밤에 30분 이상, 주당 최소 3일, 최소 6주 동안 나타납니다(NIH , 2005), 불면증 인터뷰 일정(Morin, 1993)의 관련 질문으로 확인되었습니다.
불면증이 있는 사람은 불면증이 일차성(즉, 다른 상태와 관련 없음)이거나 기존 심혈관 질환, 불안 및 우울증과만 동반되는 경우 선택됩니다.
제외 기준:
- Mini-Mental State Exam(MMSE) 점수 < 24(Crum et al., 1993)로 확인된 인지 장애; 인지 장애는 참가자의 행동 개입에 대한 이해와 능력을 방해합니다. 그리고
- 참가자가 보고한 수면 무호흡증에 대한 확인된 의학적 진단 및 현재 치료; SCI 및 SRT는 수면 무호흡증에 권장되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자극 제어 지침(SCI)
SCI는 불면증이 있는 사람이 잠들거나 다시 잠들 때 침대와 침실을 다시 연관시키고 일관된 수면 패턴을 얻는 것을 목표로 하는 행동 치료입니다. SCI는 침대에서 수면 이외의 활동(예: 독서, TV 시청)을 피하고 잠들 수 없는 경우 침대에서 일어나 졸릴 때까지 조용한 활동에 참여하는 것과 같은 새로운 수면 습관을 개발하는 데 중점을 둔 특정 지침을 수반합니다. 훈련된 치료사가 다음 주제를 다루는 세션을 진행합니다: 수면에 대한 교육, 수면에 영향을 미치는 요인, 수면을 촉진하거나 방해하는 행동, SCI. 세션은 참가자의 가용성에 따라 소그룹(4-6) 형식으로 제공되며 치료 접수가 지연되지 않도록 합니다. |
암/그룹 설명을 참조하십시오.
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실험적: 수면 제한 요법(SRT)
SRT는 수면을 지정된 시간으로 제한하고 침대에서 보내는 시간을 제한하여 수면 통합을 목표로 합니다.
수면 시간은 개인의 수면 요구에 따라 개별화되며 수면-각성 일정은 개인의 라이프 스타일에 맞게 계획됩니다.
시간이 지남에 따라 사람의 수면 개선을 수용하기 위해 수면-각성 일정이 변경됩니다.
훈련된 치료사가 다음 주제를 다루는 세션을 진행합니다: 수면에 대한 교육, 수면에 영향을 미치는 요인, 수면을 촉진하거나 방해하는 행동 및 SRT.
세션은 참가자의 가용성에 따라 소그룹(4-6) 형식으로 제공되며 치료 접수가 지연되지 않도록 합니다.
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암/그룹 설명을 참조하십시오.
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간섭 없음: 치료 없음
불면증 관리를 위한 행동 요법은 제공되지 않습니다.
그러나 일반적인 권장 사항 및 제안 목록은 참가자에게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 결과 수면량 시간 경과에 따른 변화
기간: 수면량 데이터는 약 2주(사전), 사후(5주), 6개월 및 12개월(1년)의 4가지 시점에서 수집됩니다.
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수면 결과에는 수면 시간, 수면 시작 대기 시간, 수면 시작 후 깨우기, 수면 효율성 및 주간 피로가 포함됩니다.
일일 수면 일지(DSD)는 참가자가 수면량을 평가하기 위해 작성합니다.
DSD는 야간 수면 행동에 대한 자체 관리 로그입니다.
DSD는 Morin(1993)에 의해 개발되었습니다.
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수면량 데이터는 약 2주(사전), 사후(5주), 6개월 및 12개월(1년)의 4가지 시점에서 수집됩니다.
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수면 결과: 시간에 따른 수면의 질 변화
기간: 수면의 질 데이터는 2주(사전), 사후(5주), 6개월 및 12개월(1년)의 4가지 시점에서 수집됩니다.
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불면증 심각도 지수(ISI)
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수면의 질 데이터는 2주(사전), 사후(5주), 6개월 및 12개월(1년)의 4가지 시점에서 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심리적 결과: 시간 경과에 따른 불안 변화
기간: 심리적 결과 데이터는 2주(사전), 사후(5주), 6개월 및 12개월(1년)의 4가지 시점에서 수집됩니다.
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불안은 20개 항목의 STAI(State Trait Anxiety Inventory)로 평가됩니다.
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심리적 결과 데이터는 2주(사전), 사후(5주), 6개월 및 12개월(1년)의 4가지 시점에서 수집됩니다.
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심리적 결과: 시간 경과에 따른 우울증 변화
기간: 심리적 결과 데이터는 2주(사전), 사후(5주), 6개월 및 12개월(1년)의 4가지 시점에서 수집됩니다.
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역학 연구 센터 - 우울증(CESD) 척도
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심리적 결과 데이터는 2주(사전), 사후(5주), 6개월 및 12개월(1년)의 4가지 시점에서 수집됩니다.
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신체적 결과: 심혈관 증상 및 사건 시간 경과에 따른 변화
기간: 신체적 결과 데이터는 2주(사전), 사후(5주), 6개월 및 12개월 추적(1년)의 4가지 시점에서 수집됩니다.
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신체적 결과에는 다음이 포함됩니다: 심혈관 증상 및 심혈관 사건의 자가 보고 발생.
흉통, 호흡곤란, 실신 전, 심계항진의 심혈관 증상은 증상 체크리스트(SCL) - 90R에서 파생된 관련 항목으로 측정됩니다.
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신체적 결과 데이터는 2주(사전), 사후(5주), 6개월 및 12개월 추적(1년)의 4가지 시점에서 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr. Souraya Sidani, PhD, Ryerson University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ibrahim S, Sidani S. Preferences for behavioral therapies for chronic insomnia. Health 5(11): 1784-1790, 2013.
- Sidani S, Fox M, Streiner DL, Miranda J, Fredericks S, Epstein DR. Examining the influence of treatment preferences on attrition, adherence and outcomes: a protocol for a two-stage partially randomized trial. BMC Nurs. 2015 Nov 9;14:57. doi: 10.1186/s12912-015-0108-4. eCollection 2015.
유용한 링크
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연구 완료 (실제)
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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