Bezsenność i choroby sercowo-naczyniowe: wpływ leczenia behawioralnego i preferencji

Tło i znaczenie: Zgromadzone dowody wskazują, że ilość snu (mała liczba godzin snu) i jakość (subiektywna skarga na bezsenność) są związane ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych, nawet po uwzględnieniu innych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Częstość występowania bezsenności wzrasta wraz z wiekiem. Pomoc osobom dorosłym w średnim i starszym wieku w radzeniu sobie z bezsennością jest niezbędna do promowania snu, zmniejszania lęku i depresji oraz zmniejszania ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Dwie metody leczenia behawioralnego, instrukcje kontroli bodźca (SCI) i terapia ograniczająca sen (SRT) są uznanymi metodami leczenia bezsenności. Jednak oba rodzaje terapii wymagają zaangażowania w zmianę nawyków i stylu życia. Stwierdzono, że preferencje dotyczące leczenia wpływają na przestrzeganie zaleceń i wyniki leczenia. Badanie dostarczy eksperymentalnych dowodów na to, w jakim stopniu zwiększona ilość i jakość snu zmniejsza ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, a SCI i SRT są skuteczne w osiąganiu tych wyników. Badanie jest pierwszym, które bada satysfakcję z leczenia jako mechanizm pośredniczący w wpływie preferencji na przestrzeganie zaleceń i wyniki leczenia.

Cele: Badanie dotyczy obszarów merytorycznych i metodologicznych interesujących możliwość uzyskania dofinansowania. Celami merytorycznymi są: 1) zbadanie bezpośredniego wpływu SCI i SRT na sen (ilość i jakość), wyniki psychologiczne (lęk, depresja) i fizyczne (objawy i zdarzenia sercowo-naczyniowe) oraz 2) zbadanie pośrednich skutków SCI i SRT dotyczące wyników psychologicznych i fizycznych, za pośrednictwem ilości i jakości snu. Cele metodologiczne to: 1) porównanie uczestników losowo przydzielonych do leczenia i uczestników przydzielonych do leczenia z wyboru pod względem wyczerpania, zadowolenia z leczenia, przestrzegania leczenia i snu oraz wyników psychologicznych i fizycznych; 2) wśród losowo wybranych uczestników, aby porównać tych, którzy otrzymują i tych, którzy nie otrzymują preferowanego leczenia, pod względem wyniszczenia, zadowolenia z leczenia i przestrzegania go oraz wyników snu, psychologicznych i fizycznych; oraz 3) zbadanie, w jakim stopniu satysfakcja z leczenia wpływa na wpływ preferencji na przestrzeganie zaleceń i wyniki leczenia.

Projekt: Wykorzystane zostanie dwuetapowe, częściowo randomizowane badanie kliniczne. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup losowych i preferencyjnych badania. W losowym ramieniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy bez leczenia, SCI lub SRT. W ramieniu preferencji uczestnicy zostaną przydzieleni do SCI lub SRT na podstawie ich preferencji. Dane dotyczące wyników będą zbierane w 4 punktach czasowych: przed testem, po teście oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji.

Próba: Dorośli (> 40 lat) nie przebywający w placówkach instytucjonalnych, o nienaruszonych zdolnościach poznawczych, zostaną włączeni do badania, jeśli skarżą się na trudności w zapoczątkowaniu i/lub utrzymaniu snu (> 30 minut na dobę, przez > 3 noce w tygodniu, przez > 6 tygodni), tj. niezwiązane z bezdechem sennym. Próba 60 uczestników na grupę, w sumie 300, jest wymagana do wykrycia średniego wpływu leczenia behawioralnego i preferencji leczenia na wyniki snu.

Miary: Wszystkie wyniki będą mierzone za pomocą ustalonych miar. Przestrzeganie leczenia będzie oceniane na podstawie odpowiednich danych z dziennego dzienniczka snu. Preferencje i zadowolenie z leczenia zostaną ocenione za pomocą narzędzi samoopisowych opracowanych przez badaczy i uznanych za wiarygodne.

Analiza: Oprócz statystyk opisowych, w celu osiągnięcia celów zostaną wykorzystane hierarchiczne modele liniowe i modelowanie utajonej krzywej wzrostu. Analiza zostanie powtórzona dla uczestników, którzy zgłaszali i nie zgłaszali chorób sercowo-naczyniowych na początku badania.