Insonnia e malattie cardiovascolari: influenza dei trattamenti e delle preferenze comportamentali

Contesto e significato: prove sempre più numerose indicano che la quantità di sonno (basso numero di ore di sonno) e la qualità (lamentele soggettive di insonnia) sono associate a un aumento del rischio di malattie cardiovascolari anche dopo aver controllato altri fattori di rischio cardiovascolare. La prevalenza dell'insonnia aumenta con l'età. Aiutare gli adulti di mezza età e gli anziani a gestire l'insonnia è essenziale per favorire il sonno, ridurre l'ansia e la depressione e ridurre il rischio di malattie cardiovascolari. Due trattamenti comportamentali, le istruzioni di controllo dello stimolo (SCI) e la terapia di restrizione del sonno (SRT) sono trattamenti stabiliti per l'insonnia. Tuttavia, entrambi i trattamenti richiedono l'impegno a cambiare le proprie abitudini e il proprio stile di vita. È stato riscontrato che le preferenze per il trattamento influenzano l'aderenza e gli esiti del trattamento. Lo studio fornirà prove sperimentali della misura in cui una migliore quantità e qualità del sonno riduce il rischio di malattie cardiovascolari e la SCI e la SRT sono efficaci nel raggiungere questi risultati. Lo studio è il primo a esaminare la soddisfazione per il trattamento come meccanismo che media l'influenza delle preferenze sull'aderenza al trattamento e sui risultati.

Obiettivi: Lo studio affronta le aree sostanziali e metodologiche di interesse per l'opportunità di finanziamento. Gli obiettivi sostanziali sono: 1) esaminare gli effetti diretti della LM e della SRT sugli esiti del sonno (quantità e qualità), psicologici (ansia, depressione) e fisici (sintomi ed eventi cardiovascolari) e 2) esaminare gli effetti indiretti della SCI e SRT sugli esiti psicologici e fisici, mediati dalla quantità e qualità del sonno. Gli obiettivi metodologici sono: 1) confrontare i partecipanti randomizzati al trattamento e i partecipanti assegnati al trattamento di scelta su logoramento, soddisfazione per il trattamento, aderenza al trattamento e sonno, esiti psicologici e fisici; 2) tra i partecipanti randomizzati, confrontare coloro che ricevono e coloro che non ricevono il trattamento preferito in termini di logoramento, soddisfazione e aderenza al trattamento e risultati del sonno, psicologici e fisici; e, 3) esplorare la misura in cui la soddisfazione per il trattamento media l'influenza delle preferenze sull'aderenza al trattamento e sui risultati.

Disegno: verrà utilizzato uno studio clinico parzialmente randomizzato in due fasi. I partecipanti idonei saranno randomizzati ai bracci casuali e di preferenza dello studio. Nel braccio casuale, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a nessun trattamento, SCI o SRT. Nel braccio delle preferenze, i partecipanti saranno assegnati a SCI o SRT in base alle loro preferenze. I dati sugli esiti verranno raccolti in 4 punti temporali: pre-test, post-test e follow-up a 6 e 12 mesi.

Campione: adulti non istituzionalizzati, cognitivamente intatti (> 40 anni) saranno inclusi se lamentano difficoltà ad iniziare e/o mantenere il sonno (> 30 minuti a notte, per > 3 notti a settimana, per > 6 settimane) cioè non associato a apnee notturne. È richiesto un campione di 60 partecipanti per gruppo, per un totale di 300, per rilevare gli effetti medi dei trattamenti comportamentali e le preferenze di trattamento sugli esiti del sonno.

Misure: tutti i risultati saranno misurati con misure stabilite. L'aderenza al trattamento sarà stimata con dati rilevanti dal diario del sonno quotidiano. Le preferenze e la soddisfazione per il trattamento saranno valutate con strumenti di autovalutazione sviluppati dagli investigatori e ritenuti affidabili.

Analisi: oltre alle statistiche descrittive, per raggiungere gli obiettivi verranno utilizzati modelli lineari gerarchici e modellazione della curva di crescita latente. L'analisi verrà ripetuta per i partecipanti che hanno segnalato e non hanno riportato malattie cardiovascolari al basale.