- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02514967
CHABLIS7.5 : Étude de l'efficacité et de l'innocuité du blisibimod sous-cutané chez des sujets atteints de lupus érythémateux disséminé avec ou sans néphrite
19 mai 2017 mis à jour par: Anthera Pharmaceuticals
Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration de Blisibimod chez des sujets atteints de lupus érythémateux disséminé avec ou sans néphrite
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique du blisibimod telle que mesurée par un indice composite de réponse chez des sujets qui, malgré l'utilisation de corticostéroïdes, continuent d'avoir un lupus érythémateux disséminé (LES) séropositif et cliniquement actif tel que défini par le score SELENA-SLEDAI ≥ 10, et positif pour l'ADN anti-double brin et le complément faible (C3 ou C4).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tbilisi, Géorgie, 0102
- Investigator Site 004
-
Tbilisi, Géorgie, 0179
- Investigator Site 001
-
Tbilisi, Géorgie, 0186
- Investigator Site 002
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Remplir au moins 4 critères de diagnostic du LES définis par l'American College of Rheumatology
- SLE actif tel que défini par un score SELENA-SLEDAI ≥ 10 malgré une corticothérapie stable en cours
- Positif pour l'ADN anti-double brin (anti-dsDNA) et faible complément
- Les sujets atteints de néphrite stable peuvent être inscrits
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Lupus sévère actif du système nerveux central
- Malignité au cours des 5 dernières années
- Connu pour être séropositif au VIH et/ou positif lors de la visite de dépistage de l'hépatite B ou de l'hépatite C
- Comorbidités qui interféreraient avec les évaluations de l'effet du médicament à l'étude
- Infection active nécessitant une hospitalisation ou un traitement aux antibiotiques parentéraux au cours des 60 derniers jours ou antécédents d'infections virales herpétiques répétées
- Antécédents de tuberculose active ou antécédents d'infection tuberculeuse
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
|
Administré par injection sous-cutanée une fois par semaine
|
Expérimental: Blisibimod
|
Administré par injection sous-cutanée une fois par semaine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Proportion de répondeurs à l'indice composite de répondeurs SRI-6
Délai: 52 semaines
|
52 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Délai avant la première poussée sévère de LES
Délai: Ligne de base jusqu'à 52 semaines
|
Ligne de base jusqu'à 52 semaines
|
Modification du nombre d'articulations activement sensibles ou enflées et de l'activité de la maladie cutanéo-muqueuse
Délai: 52 semaines
|
52 semaines
|
Modification de la protéinurie par rapport au départ
Délai: Semaine 52
|
Semaine 52
|
Proportion de sujets avec des résultats améliorés rapportés par les patients
Délai: Semaine 52
|
Semaine 52
|
Délai d'échec du traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
Jusqu'à la semaine 52
|
Proportion de sujets capables de réduire la dose de stéroïdes oraux à ≤ 7,5 mg
Délai: Ligne de base jusqu'à 52 semaines
|
Ligne de base jusqu'à 52 semaines
|
Changement par rapport au départ dans le nombre de lymphocytes B, anti-dsDNA, C3, C4
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
Jusqu'à la semaine 52
|
Nombre d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
Jusqu'à la semaine 52
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Apparition d'une poussée rénale chez les sujets présentant des manifestations rénales au départ
Délai: 52 semaines
|
52 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2015
Première publication (Estimation)
4 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AN-SLE3343
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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