Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CHABLIS7.5: En studie av effekten og sikkerheten til subkutan blisibimod hos personer med systemisk lupus erythematosus med eller uten nefritis

19. mai 2017 oppdatert av: Anthera Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved administrasjon av Blisibimod hos personer med systemisk lupus erythematosus med eller uten nefritis

Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske effekten av blisibimod målt ved en sammensatt responder-indeks hos personer som, til tross for kortikosteroidbruk, fortsetter å ha seropositiv, klinisk aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE) som definert av SELENA-SLEDAI-score ≥ 10, og positiv for anti-dobbeltkjedet DNA og lavt komplement (C3 eller C4).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Investigator Site 004
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Investigator Site 001
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Investigator Site 002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfylle minst 4 diagnostiske kriterier for SLE definert av American College of Rheumatology
  • Aktiv SLE sykdom som definert av SELENA-SLEDAI score ≥10 til tross for pågående stabil kortikosteroidbehandling
  • Positiv for anti-dobbeltstrenget DNA (anti-dsDNA) og lavt komplement
  • Personer med stabil nefritt kan bli registrert
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig aktiv lupus i sentralnervesystemet
  • Malignitet de siste 5 årene
  • Kjent å være positiv for HIV og/eller positiv ved screeningbesøket for hepatitt B eller hepatitt C
  • Komorbiditeter som ville forstyrre evalueringer av studiemedikamentets effekt
  • Aktiv infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller behandling med parenteral antibiotika i løpet av de siste 60 dagene eller historie med gjentatte herpetiske virusinfeksjoner
  • Historie med aktiv tuberkulose eller en historie med tuberkuloseinfeksjon
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Administreres via subkutan injeksjon en gang i uken
Eksperimentell: Blisibimod
Legemiddel: Blisibimod
Administreres via subkutan injeksjon en gang i uken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av respondere til SRI-6 kompositt responder-indeksen
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for første alvorlige SLE-oppbluss
Tidsramme: Baseline gjennom 52 uker
Baseline gjennom 52 uker
Endring i antall aktivt ømme eller hovne ledd og i mukokutan sykdomsaktivitet
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Endring i proteinuri fra baseline
Tidsramme: Uke 52
Uke 52
Andel forsøkspersoner med forbedret pasientrapportert utfall
Tidsramme: Uke 52
Uke 52
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Gjennom uke 52
Gjennom uke 52
Andel forsøkspersoner som kan redusere oral steroiddose til ≤ 7,5 mg
Tidsramme: Baseline gjennom 52 uker
Baseline gjennom 52 uker
Endring fra baseline i B-celletall, anti-dsDNA, C3, C4
Tidsramme: Gjennom uke 52
Gjennom uke 52
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom uke 52
Gjennom uke 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av nyreflamme hos personer med nyremanifestasjoner ved baseline
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AN-SLE3343

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere