CHABLIS7.5: Исследование эффективности и безопасности подкожного введения близибимода у пациентов с системной красной волчанкой с нефритом или без него
19 мая 2017 г. обновлено: Anthera Pharmaceuticals
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности применения блисибимода у субъектов с системной красной волчанкой с нефритом или без него
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности блисибимода, измеряемой с помощью комплексного индекса респондеров, у субъектов, у которых, несмотря на применение кортикостероидов, сохраняется серопозитивная клинически активная системная красная волчанка (СКВ), определяемая по шкале SELENA-SLEDAI ≥ 10, и положительный на анти-двухцепочечную ДНК и низкий уровень комплемента (С3 или С4).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0102
- Investigator Site 004
-
Tbilisi, Грузия, 0179
- Investigator Site 001
-
Tbilisi, Грузия, 0186
- Investigator Site 002
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать как минимум 4 диагностическим критериям СКВ, установленным Американским колледжем ревматологии.
- Активное заболевание СКВ, определяемое по шкале SELENA-SLEDAI ≥10 баллов, несмотря на продолжающуюся стабильную терапию кортикостероидами
- Положительный результат на анти-двуцепочечную ДНК (анти-дцДНК) и низкий уровень комплемента
- Субъекты со стабильным нефритом могут быть зачислены
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Тяжелая активная волчанка центральной нервной системы
- Злокачественное новообразование в течение последних 5 лет
- Установлен положительный результат на ВИЧ и/или положительный результат при скрининговом посещении на гепатит В или гепатит С
- Сопутствующие заболевания, которые могут помешать оценке эффекта исследуемого препарата
- Активная инфекция, требующая госпитализации или лечения парентеральными антибиотиками в течение последних 60 дней, или повторные герпетические вирусные инфекции в анамнезе.
- История активного туберкулеза или история туберкулезной инфекции
- Беременные или кормящие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Вводят подкожно 1 раз в неделю
|
|
Экспериментальный: Близибимод
|
Вводят подкожно 1 раз в неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля респондеров по составному индексу респондеров SRI-6
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до первой тяжелой вспышки СКВ
Временное ограничение: Исходный уровень через 52 недели
|
Исходный уровень через 52 недели
|
|
Изменение количества активно болезненных или опухших суставов и активности заболевания кожи и слизистых оболочек.
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Изменение протеинурии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
|
Доля субъектов с улучшенными исходами, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
|
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
|
Доля субъектов, способных снизить дозу пероральных стероидов до ≤ 7,5 мг
Временное ограничение: Исходный уровень через 52 недели
|
Исходный уровень через 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества В-клеток, анти-дцДНК, C3, C4
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение почечной недостаточности у субъектов с почечными проявлениями на исходном уровне
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AN-SLE3343
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .