CHABLIS7.5: 腎炎の有無にかかわらず全身性エリテマトーデスの被験者における皮下ブリシビモドの有効性と安全性の研究
2017年5月19日 更新者：Anthera Pharmaceuticals
腎炎の有無にかかわらず全身性エリテマトーデスの被験者におけるブリシビモド投与の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験
この研究の目的は、コルチコステロイドの使用にもかかわらず、SELENA-SLEDAI スコア ≥ で定義される血清反応陽性で臨床的に活性な全身性エリテマトーデス (SLE) を持ち続けている被験者の複合レスポンダー指数によって測定されるブリシビモドの臨床効果を評価することです。 10、および抗二本鎖 DNA および低補体 (C3 または C4) について陽性。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tbilisi、グルジア、0102
- Investigator Site 004
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Tbilisi、グルジア、0179
- Investigator Site 001
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Tbilisi、グルジア、0186
- Investigator Site 002
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アメリカリウマチ学会が定めたSLEの診断基準を4つ以上満たす
- -進行中の安定したコルチコステロイド療法にもかかわらず、SELENA-SLEDAIスコア≥10で定義される活動性SLE疾患
- 抗二本鎖DNA（抗dsDNA）および低補体に陽性
- 安定した腎炎の被験者は登録される可能性があります
- 18歳以上
除外基準:
- 重度の活動性中枢神経ループス
- 過去5年以内の悪性腫瘍
- -HIV陽性および/またはB型肝炎のスクリーニング訪問で陽性であることが知られている、またはC型肝炎
- -治験薬の効果の評価を妨げる併存疾患
- -過去60日以内の入院または非経口抗生物質による治療を必要とする活動性感染症またはヘルペスウイルス感染症の繰り返しの歴史
- -活動性結核の病歴または結核感染の病歴
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SRI-6複合レスポンダー指数に対するレスポンダーの割合
時間枠：52週間
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の重度の SLE フレアまでの時間
時間枠：52週までのベースライン
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52週までのベースライン
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活発に圧痛または腫れている関節の数および皮膚粘膜疾患の活動性の変化
時間枠：52週間
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52週間
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ベースラインからのタンパク尿の変化
時間枠：52週目
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52週目
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患者報告アウトカムが改善された被験者の割合
時間枠：52週目
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52週目
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治療失敗までの時間
時間枠：52週まで
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52週まで
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ステロイドの経口投与量を 7.5 mg 以下に減らすことができた被験者の割合
時間枠：52週までのベースライン
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52週までのベースライン
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B細胞数、抗dsDNA、C3、C4のベースラインからの変化
時間枠：52週まで
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52週まで
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有害事象の数
時間枠：52週まで
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52週まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースライン時に腎症状を有する被験者における腎フレアの発生
時間枠：52週間
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52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月28日
試験登録日
最初に提出
2015年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月19日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。