Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CHABLIS7.5: Tutkimus ihonalaisen blisibimodin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus, jolla on tai ei ole munuaistulehdusta

perjantai 19. toukokuuta 2017 päivittänyt: Anthera Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus blisibimodin annon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus, johon liittyy munuaistulehdus tai ei

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida blisibimodin kliinistä tehoa mitattuna yhdistetyllä vasteindeksillä potilailla, joilla kortikosteroidien käytöstä huolimatta on edelleen seropositiivinen, kliinisesti aktiivinen systeeminen lupus erythematosus (SLE) SELENA-SLEDAI-pistemäärän mukaan ≥ 10, ja positiivinen anti-kaksijuosteiselle DNA:lle ja alhaiselle komplementille (C3 tai C4).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Investigator Site 004
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Investigator Site 001
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Investigator Site 002

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä vähintään 4 American College of Rheumatologyn määrittelemää SLE:n diagnostista kriteeriä
  • Aktiivinen SLE-sairaus SELENA-SLEDAI-pistemäärän mukaan ≥10 huolimatta jatkuvasta vakaasta kortikosteroidihoidosta
  • Positiivinen anti-kaksijuosteiselle DNA:lle (anti-dsDNA) ja alhaiselle komplementille
  • Koehenkilöt, joilla on stabiili nefriitti, voidaan ottaa mukaan
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea aktiivinen keskushermoston lupus
  • Maligniteetti viimeisen 5 vuoden aikana
  • Tiedetään olevan HIV-positiivinen ja/tai positiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -seulontakäynnillä
  • Liitännäissairaudet, jotka häiritsevät tutkimuslääkkeen vaikutuksen arviointia
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai parenteraalista antibioottihoitoa viimeisten 60 päivän aikana tai toistuvia herpeettisiä virusinfektioita
  • Aiemmin aktiivinen tuberkuloosi tai tuberkuloosiinfektio
  • Raskaana tai imettävänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Annetaan ihonalaisena injektiona kerran viikossa
Kokeellinen: Blisibimod
Lääke: Blisibimod
Annetaan ihonalaisena injektiona kerran viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastaajien osuus SRI-6-yhdistelmävastaajaindeksistä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen vakavan SLE-leimauksen aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne 52 viikon ajan
Lähtötilanne 52 viikon ajan
Muutos aktiivisesti arkojen tai turvonneiden nivelten lukumäärässä ja limakalvosairauksien aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Muutos proteinuriassa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52
Niiden potilaiden osuus, joiden tulokset ovat parantuneet
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Viikolle 52 asti
Niiden potilaiden osuus, jotka pystyvät pienentämään suun kautta otettavan steroidiannoksen ≤ 7,5 mg:aan
Aikaikkuna: Lähtötilanne 52 viikon ajan
Lähtötilanne 52 viikon ajan
Muutos lähtötasosta B-solumäärissä, anti-dsDNA, C3, C4
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Viikolle 52 asti
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Viikolle 52 asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Munuaisten paheneminen potilailla, joilla oli munuaisoireita lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anthera Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AN-SLE3343

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset Blisibimod

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa