Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CHABLIS7.5: Badanie skuteczności i bezpieczeństwa podskórnego podawania blisibimodu pacjentom z toczniem rumieniowatym układowym z zapaleniem nerek lub bez

19 maja 2017 zaktualizowane przez: Anthera Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo podawania blisibimodu pacjentom z toczniem rumieniowatym układowym z zapaleniem nerek lub bez

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej blisibimodu mierzonej za pomocą złożonego wskaźnika odpowiedzi u pacjentów, u których pomimo stosowania kortykosteroidów nadal występuje seropozytywny, klinicznie aktywny toczeń rumieniowaty układowy (SLE), określony na podstawie wyniku SELENA-SLEDAI ≥ 10 i pozytywny dla anty-dwuniciowego DNA i niskiego poziomu dopełniacza (C3 lub C4).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0102
        • Investigator Site 004
      • Tbilisi, Gruzja, 0179
        • Investigator Site 001
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • Investigator Site 002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają co najmniej 4 kryteria diagnostyczne SLE określone przez American College of Rheumatology
  • Aktywna choroba SLE zdefiniowana na podstawie wyniku SELENA-SLEDAI ≥10 pomimo trwającej stabilnej terapii kortykosteroidami
  • Dodatni dla anty-dwuniciowego DNA (anty-dsDNA) i niski poziom dopełniacza
  • Pacjenci ze stabilnym zapaleniem nerek mogą zostać włączeni
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężki aktywny toczeń ośrodkowego układu nerwowego
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
  • Wiadomo, że jest pozytywny na obecność wirusa HIV i/lub pozytywny podczas wizyty przesiewowej w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Choroby współistniejące, które mogłyby zakłócać ocenę działania badanego leku
  • Aktywna infekcja wymagająca hospitalizacji lub leczenia antybiotykami pozajelitowymi w ciągu ostatnich 60 dni lub nawracające zakażenia wirusem opryszczki w wywiadzie
  • Historia czynnej gruźlicy lub historia zakażenia gruźlicą
  • W ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu
Eksperymentalny: Blisibimod
Lek: Blisibimod
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób odpowiadających na złożony wskaźnik respondentów SRI-6
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszego surowego płomienia SLE
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodni
Linia bazowa do 52 tygodni
Zmiana liczby aktywnie bolesnych lub obrzękniętych stawów oraz aktywność choroby śluzówkowo-skórnej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Zmiana białkomoczu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Odsetek pacjentów z lepszymi wynikami zgłaszanymi przez pacjentów
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Do tygodnia 52
Odsetek pacjentów zdolnych do zmniejszenia doustnej dawki steroidu do ≤ 7,5 mg
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodni
Linia bazowa do 52 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby komórek B, anty-dsDNA, C3, C4
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Do tygodnia 52
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Do tygodnia 52

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zaostrzenia nerkowego u pacjentów z objawami nerkowymi na początku badania
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AN-SLE3343

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blisibimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj