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CHABLIS7.5: uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Blisibimod sottocutaneo in soggetti con lupus eritematoso sistemico con o senza nefrite

19 maggio 2017 aggiornato da: Anthera Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di Blisibimod in soggetti con lupus eritematoso sistemico con o senza nefrite

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica di blisibimod misurata mediante un indice composito di risposta in soggetti che, nonostante l'uso di corticosteroidi, continuano ad avere lupus eritematoso sistemico (LES) sieropositivo e clinicamente attivo come definito dal punteggio SELENA-SLEDAI ≥ 10 e positivo per DNA anti-doppio filamento e basso complemento (C3 o C4).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Investigator Site 004
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Investigator Site 001
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Investigator Site 002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare almeno 4 criteri diagnostici per il LES definiti dall'American College of Rheumatology
  • Malattia attiva del LES come definita dal punteggio SELENA-SLEDAI ≥10 nonostante la terapia stabile con corticosteroidi in corso
  • Positivo per DNA anti-doppio filamento (anti-dsDNA) e basso complemento
  • Possono essere arruolati soggetti con nefrite stabile
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Lupus del sistema nervoso centrale attivo grave
  • Malignità negli ultimi 5 anni
  • Noto per essere positivo all'HIV e/o positivo alla visita di screening per l'epatite B o l'epatite C
  • Comorbidità che interferirebbero con le valutazioni dell'effetto del farmaco oggetto dello studio
  • Infezione attiva che richiede ricovero in ospedale o trattamento con antibiotici parenterali negli ultimi 60 giorni o anamnesi di infezioni virali erpetiche ripetute
  • Storia di tubercolosi attiva o storia di infezione da tubercolosi
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana
Sperimentale: Blisibimod
Droga: Blisibimod
Somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di responder rispetto all'indice composito di responder SRI-6
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla prima grave riacutizzazione del LES
Lasso di tempo: Basale per 52 settimane
Basale per 52 settimane
Variazione del numero di articolazioni attive o tumefatte e dell'attività della malattia mucocutanea
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Variazione della proteinuria rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Percentuale di soggetti con risultati migliori riferiti dai pazienti
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Percentuale di soggetti in grado di ridurre la dose orale di steroidi a ≤ 7,5 mg
Lasso di tempo: Basale per 52 settimane
Basale per 52 settimane
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule B, anti-dsDNA, C3, C4
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di flare renale in soggetti con manifestazioni renali al basale
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AN-SLE3343

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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