CHABLIS7.5：皮下注射 Blisibimod 在伴或不伴肾炎的系统性红斑狼疮患者中的疗效和安全性研究
2017年5月19日 更新者：Anthera Pharmaceuticals
一项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，以评估 Blisibimod 给药在伴或不伴肾炎的系统性红斑狼疮受试者中的疗效和安全性
本研究的目的是评估 blisibimod 的临床疗效，通过综合反应指数衡量，尽管使用皮质类固醇，但仍继续患有血清阳性、临床活动性系统性红斑狼疮（SLE），如 SELENA-SLEDAI 评分≥ 10，抗双链 DNA 和低补体（C3 或 C4）阳性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tbilisi、乔治亚州、0102
- Investigator Site 004
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Tbilisi、乔治亚州、0179
- Investigator Site 001
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Tbilisi、乔治亚州、0186
- Investigator Site 002
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 满足美国风湿病学会定义的至少 4 项 SLE 诊断标准
- 尽管正在进行稳定的皮质类固醇治疗，但 SELENA-SLEDAI 评分≥10 定义的活动性 SLE 疾病
- 抗双链 DNA（抗 dsDNA）阳性和低补体
- 患有稳定性肾炎的受试者可以入组
- 18岁或以上
排除标准：
- 严重活动性中枢神经系统狼疮
- 过去 5 年内的恶性肿瘤
- 已知 HIV 阳性和/或在乙型肝炎或丙型肝炎筛查访视时呈阳性
- 会干扰研究药物效应评估的合并症
- 在过去 60 天内需要住院治疗或使用肠外抗生素治疗的活动性感染或反复疱疹病毒感染史
- 活动性肺结核病史或结核病感染史
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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响应者占 SRI-6 综合响应者指数的比例
大体时间：52周
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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首次出现严重 SLE 发作的时间
大体时间：基线至 52 周
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基线至 52 周
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活动性压痛或肿胀关节的数量和皮肤粘膜疾病活动的变化
大体时间：52周
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52周
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蛋白尿相对于基线的变化
大体时间：第 52 周
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第 52 周
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患者报告结果改善的受试者比例
大体时间：第 52 周
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第 52 周
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治疗失败时间
大体时间：通过第 52 周
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通过第 52 周
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能够将口服类固醇剂量减少至 ≤ 7.5 mg 的受试者比例
大体时间：基线至 52 周
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基线至 52 周
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B 细胞计数、抗 dsDNA、C3、C4 相对于基线的变化
大体时间：通过第 52 周
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通过第 52 周
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不良事件数
大体时间：通过第 52 周
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通过第 52 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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在基线时有肾脏表现的受试者中发生肾脏耀斑
大体时间：52周
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月28日
研究注册日期
首次提交
2015年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月31日
首次发布 (估计)
2015年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月19日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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