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CHABLIS7.5: Um estudo da eficácia e segurança do Blisibimod subcutâneo em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico com ou sem nefrite

19 de maio de 2017 atualizado por: Anthera Pharmaceuticals

Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da administração de Blisibimod em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico com ou sem nefrite

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica de blisibimod medida por um índice de resposta composto em indivíduos que, apesar do uso de corticosteróides, continuam a ter Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) soropositivo e clinicamente ativo, conforme definido pelo escore SELENA-SLEDAI ≥ 10, e positivo para anti-DNA de fita dupla e baixo complemento (C3 ou C4).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0102
        • Investigator Site 004
      • Tbilisi, Geórgia, 0179
        • Investigator Site 001
      • Tbilisi, Geórgia, 0186
        • Investigator Site 002

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cumprir pelo menos 4 critérios diagnósticos para LES definidos pelo American College of Rheumatology
  • Doença de LES ativa, definida pelo escore SELENA-SLEDAI ≥10, apesar da terapia com corticosteroides estável em andamento
  • Positivo para anti-DNA de fita dupla (anti-dsDNA) e complemento baixo
  • Indivíduos com nefrite estável podem ser inscritos
  • 18 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

  • Lúpus grave do sistema nervoso central ativo
  • Malignidade nos últimos 5 anos
  • Conhecido como positivo para HIV e/ou positivo na consulta de triagem para hepatite B ou hepatite C
  • Comorbidades que interfeririam nas avaliações do efeito do medicamento em estudo
  • Infecção ativa requerendo hospitalização ou tratamento com antibióticos parenterais nos últimos 60 dias ou história de infecções virais herpéticas repetidas
  • História de tuberculose ativa ou história de infecção por tuberculose
  • grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Administrado por injeção subcutânea uma vez por semana
Experimental: Blisibimod
Medicamento: Blisibimod
Administrado por injeção subcutânea uma vez por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de respondedores ao índice composto de respondedores SRI-6
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para o primeiro surto grave de LES
Prazo: Linha de base até 52 semanas
Linha de base até 52 semanas
Alteração no número de articulações ativamente sensíveis ou inchadas e na atividade da doença mucocutânea
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Alteração na proteinúria desde o início
Prazo: Semana 52
Semana 52
Proporção de indivíduos com melhores resultados relatados pelo paciente
Prazo: Semana 52
Semana 52
Tempo para falha do tratamento
Prazo: Até a semana 52
Até a semana 52
Proporção de indivíduos capazes de reduzir a dose de esteróide oral para ≤ 7,5 mg
Prazo: Linha de base até 52 semanas
Linha de base até 52 semanas
Mudança da linha de base nas contagens de células B, anti-dsDNA, C3, C4
Prazo: Até a semana 52
Até a semana 52
Número de eventos adversos
Prazo: Até a semana 52
Até a semana 52

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de exacerbação renal em indivíduos com manifestações renais no início do estudo
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anthera Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AN-SLE3343

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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