Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CHABLIS7.5: Studie účinnosti a bezpečnosti subkutánního blisibimodu u pacientů se systémovým lupus erythematodes s nebo bez nefritidy

19. května 2017 aktualizováno: Anthera Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti podávání blisibimodu u pacientů se systémovým lupus erythematodes s nefritidou nebo bez ní

Účelem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost blisibimodu měřenou složeným indexem respondérů u subjektů, které navzdory užívání kortikosteroidů mají nadále séropozitivní, klinicky aktivní systémový lupus erythematodes (SLE), jak je definováno skóre SELENA-SLEDAI ≥ 10 a pozitivní na anti-dvořetězcovou DNA a nízký komplement (C3 nebo C4).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0102
        • Investigator Site 004
      • Tbilisi, Gruzie, 0179
        • Investigator Site 001
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Investigator Site 002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňte alespoň 4 diagnostická kritéria pro SLE definovaná American College of Rheumatology
  • Aktivní onemocnění SLE definované skóre SELENA-SLEDAI ≥10 navzdory pokračující stabilní léčbě kortikosteroidy
  • Pozitivní na anti-dvouvláknovou DNA (anti-dsDNA) a nízký komplement
  • Mohou být zařazeni jedinci se stabilní nefritidou
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Těžký aktivní lupus centrálního nervového systému
  • Malignita za posledních 5 let
  • Je známo, že je pozitivní na HIV a/nebo pozitivní při screeningové návštěvě na hepatitidu B nebo hepatitidu C
  • Komorbidity, které by interferovaly s hodnocením účinku studovaného léku
  • Aktivní infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu parenterálními antibiotiky během posledních 60 dnů nebo anamnézu opakovaných herpetických virových infekcí
  • Anamnéza aktivní tuberkulózy nebo anamnéza tuberkulózní infekce
  • Těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Podává se subkutánní injekcí jednou týdně
Experimentální: Blisibimod
Lék: Blisibimod
Podává se subkutánní injekcí jednou týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl respondentů na kompozitním indexu respondérů SRI-6
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas k prvnímu vážnému vzplanutí SLE
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
Výchozí stav do 52 týdnů
Změna počtu aktivně citlivých nebo oteklých kloubů a aktivity mukokutánního onemocnění
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změna proteinurie oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 52. týden
52. týden
Podíl subjektů se zlepšenými výsledky hlášenými pacienty
Časové okno: 52. týden
52. týden
Čas do selhání léčby
Časové okno: Do týdne 52
Do týdne 52
Podíl subjektů schopných snížit perorální dávku steroidů na ≤ 7,5 mg
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
Výchozí stav do 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v počtu B buněk, anti-dsDNA, C3, C4
Časové okno: Do týdne 52
Do týdne 52
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Do týdne 52
Do týdne 52

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt renálního vzplanutí u subjektů s renálními projevy na počátku
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anthera Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AN-SLE3343

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blisibimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit