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CHABLIS7.5: Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem Blisibimod bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes mit oder ohne Nephritis

19. Mai 2017 aktualisiert von: Anthera Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung von Blisibimod bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes mit oder ohne Nephritis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Blisibimod, gemessen anhand eines zusammengesetzten Responder-Index, bei Patienten, die trotz Anwendung von Kortikosteroiden weiterhin an seropositivem, klinisch aktivem systemischem Lupus erythematodes (SLE) leiden, wie durch den SELENA-SLEDAI-Score ≥ definiert 10 und positiv für anti-doppelsträngige DNA und niedriges Komplement (C3 oder C4).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Investigator Site 004
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Investigator Site 001
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Investigator Site 002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie mindestens 4 diagnostische Kriterien für SLE, die vom American College of Rheumatology definiert wurden
  • Aktive SLE-Erkrankung, definiert durch SELENA-SLEDAI-Score ≥ 10 trotz laufender stabiler Kortikosteroidtherapie
  • Positiv für anti-doppelsträngige DNA (anti-dsDNA) und niedriges Komplement
  • Patienten mit stabiler Nephritis können aufgenommen werden
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer aktiver Lupus des zentralen Nervensystems
  • Bösartigkeit innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Bekanntermaßen HIV-positiv und/oder beim Screening-Besuch positiv auf Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Komorbiditäten, die die Bewertung der Wirkung des Studienmedikaments beeinträchtigen würden
  • Aktive Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit parenteralen Antibiotika innerhalb der letzten 60 Tage erfordert, oder wiederholte herpetische Virusinfektionen in der Vorgeschichte
  • Geschichte der aktiven Tuberkulose oder eine Geschichte der Tuberkulose-Infektion
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einmal pro Woche als subkutane Injektion verabreicht
Experimental: Blisibimod
Arzneimittel: Blisibimod
Einmal pro Woche als subkutane Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Responder am SRI-6-Composite-Responder-Index
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten schweren SLE-Schub
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen
Baseline bis 52 Wochen
Veränderung der Anzahl aktiv empfindlicher oder geschwollener Gelenke und der mukokutanen Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Veränderung der Proteinurie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Anteil der Probanden mit verbesserten patientenberichteten Ergebnissen
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Anteil der Probanden, die die orale Steroiddosis auf ≤ 7,5 mg reduzieren konnten
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen
Baseline bis 52 Wochen
Veränderung der B-Zellzahlen gegenüber dem Ausgangswert, Anti-dsDNA, C3, C4
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Nierenflare bei Probanden mit Nierenmanifestationen zu Studienbeginn
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AN-SLE3343

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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