Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CHABLIS7.5: En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutan Blisibimod hos personer med systemisk lupus erythematosus med eller uden nefritis

19. maj 2017 opdateret af: Anthera Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved administration af Blisibimod hos forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus med eller uden nefritis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt af blisibimod målt ved et sammensat responder-indeks hos forsøgspersoner, der på trods af kortikosteroidbrug fortsat har seropositiv, klinisk aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE) som defineret ved SELENA-SLEDAI-score ≥ 10 og positiv for anti-dobbeltstrenget DNA og lavt komplement (C3 eller C4).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0102
        • Investigator Site 004
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • Investigator Site 001
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Investigator Site 002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld mindst 4 diagnostiske kriterier for SLE defineret af American College of Rheumatology
  • Aktiv SLE sygdom som defineret af SELENA-SLEDAI score ≥10 trods igangværende stabil kortikosteroidbehandling
  • Positiv for anti-dobbeltstrenget DNA (anti-dsDNA) og lavt komplement
  • Forsøgspersoner med stabil nefritis kan blive indskrevet
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig aktiv lupus i centralnervesystemet
  • Malignitet inden for de seneste 5 år
  • Kendt for at være positiv for HIV og/eller positiv ved screeningsbesøget for hepatitis B eller hepatitis C
  • Comorbiditeter, der ville interferere med evalueringer af undersøgelsesmedicins effekt
  • Aktiv infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med parenterale antibiotika inden for de seneste 60 dage eller historie med gentagne herpetiske virusinfektioner
  • Anamnese med aktiv tuberkulose eller en historie med tuberkuloseinfektion
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Indgives via subkutan injektion én gang om ugen
Eksperimentel: Blisibimod
Medicin: Blisibimod
Indgives via subkutan injektion én gang om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af respondere til SRI-6-sammensatte responder-indeks
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til den første alvorlige SLE-opblussen
Tidsramme: Baseline gennem 52 uger
Baseline gennem 52 uger
Ændring i antallet af aktivt ømme eller hævede led og i mukokutan sygdomsaktivitet
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring i proteinuri fra baseline
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Andel af forsøgspersoner med forbedrede patientrapporterede resultater
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: Til og med uge 52
Til og med uge 52
Andel af forsøgspersoner, der er i stand til at reducere oral steroiddosis til ≤ 7,5 mg
Tidsramme: Baseline gennem 52 uger
Baseline gennem 52 uger
Ændring fra baseline i B-celletal, anti-dsDNA, C3, C4
Tidsramme: Til og med uge 52
Til og med uge 52
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Til og med uge 52
Til og med uge 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af nyreudbrud hos personer med nyremanifestationer ved baseline
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2015

Først opslået (Skøn)

4. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AN-SLE3343

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Blisibimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner