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CHABLIS7.5: Un estudio de la eficacia y seguridad de blisibimod subcutáneo en sujetos con lupus eritematoso sistémico con o sin nefritis

19 de mayo de 2017 actualizado por: Anthera Pharmaceuticals

Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la administración de blisibimod en sujetos con lupus eritematoso sistémico con o sin nefritis

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia clínica de blisibimod medida por un índice de respuesta compuesto en sujetos que, a pesar del uso de corticosteroides, continúan teniendo lupus eritematoso sistémico (SLE) seropositivo y clínicamente activo según lo definido por la puntuación SELENA-SLEDAI ≥ 10, y positivo para anti-ADN de doble cadena y bajo complemento (C3 o C4).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Investigator Site 004
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Investigator Site 001
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Investigator Site 002

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir al menos 4 criterios diagnósticos para LES definidos por el Colegio Americano de Reumatología
  • Enfermedad activa de LES definida por la puntuación SELENA-SLEDAI ≥10 a pesar de la terapia estable con corticosteroides en curso
  • Positivo para anti-ADN de doble cadena (anti-dsDNA) y complemento bajo
  • Los sujetos con nefritis estable pueden inscribirse
  • 18 años de edad o más

Criterio de exclusión:

  • Lupus del sistema nervioso central activo grave
  • Malignidad en los últimos 5 años
  • Conocido como positivo para el VIH y/o positivo en la visita de detección de hepatitis B o hepatitis C
  • Comorbilidades que interferirían con las evaluaciones del efecto del fármaco del estudio
  • Infección activa que requiere hospitalización o tratamiento con antibióticos parenterales en los últimos 60 días o antecedentes de infecciones virales herpéticas repetidas
  • Antecedentes de tuberculosis activa o antecedentes de infección tuberculosa.
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Administrado mediante inyección subcutánea una vez por semana
Experimental: Blisibimod
Droga: Blisibimod
Administrado mediante inyección subcutánea una vez por semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de respondedores al índice compuesto de respondedores SRI-6
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer brote grave de LES
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 52 semanas
Línea de base hasta las 52 semanas
Cambio en el número de articulaciones inflamadas o dolorosamente sensibles y en la actividad de la enfermedad mucocutánea
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Cambio en la proteinuria desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52
Proporción de sujetos con mejores resultados informados por los pacientes
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
Hasta la semana 52
Proporción de sujetos capaces de reducir la dosis de esteroides orales a ≤ 7,5 mg
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 52 semanas
Línea de base hasta las 52 semanas
Cambio desde el inicio en los recuentos de células B, anti-dsDNA, C3, C4
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
Hasta la semana 52
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
Hasta la semana 52

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de brote renal en sujetos con manifestaciones renales al inicio del estudio
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Anthera Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AN-SLE3343

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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