CHABLIS7.5: A szubkután blizibimod hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél nephritissel vagy anélkül
2017. május 19. frissítette: Anthera Pharmaceuticals
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat a blizibimod adagolásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél nephritissel vagy anélkül
Ennek a vizsgálatnak a célja a bliszibimod klinikai hatékonyságának értékelése összetett válaszadó index segítségével olyan alanyoknál, akiknél a kortikoszteroid-használat ellenére továbbra is szeropozitív, klinikailag aktív szisztémás lupusz eritematózis (SLE) van a SELENA-SLEDAI pontszám alapján ≥ 10, és pozitív az anti-kétszálú DNS-re és az alacsony komplementre (C3 vagy C4).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 0102
- Investigator Site 004
-
Tbilisi, Grúzia, 0179
- Investigator Site 001
-
Tbilisi, Grúzia, 0186
- Investigator Site 002
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az American College of Rheumatology által meghatározott legalább 4 SLE diagnosztikai kritériumot teljesíteni kell
- Aktív SLE betegség a SELENA-SLEDAI pontszám szerint ≥10 a folyamatban lévő stabil kortikoszteroid terápia ellenére
- Pozitív az anti-kétszálú DNS-re (anti-dsDNS) és alacsony komplementre
- Stabil vesegyulladásban szenvedő alanyok is felvehetők
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Súlyos, aktív központi idegrendszeri lupus
- Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
- Ismert, hogy HIV-pozitív és/vagy pozitív a hepatitis B vagy hepatitis C szűrővizsgálatán
- Társbetegségek, amelyek megzavarhatják a vizsgált gyógyszer hatásának értékelését
- Aktív fertőzés, amely kórházi kezelést vagy parenterális antibiotikumos kezelést igényel az elmúlt 60 napban, vagy a kórtörténetben szereplő ismételt herpesz vírusfertőzés
- Aktív tuberkulózis vagy tuberkulózis fertőzés anamnézisében
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Hetente egyszer szubkután injekcióban adják be
|
|
Kísérleti: Blisibimod
|
Hetente egyszer szubkután injekcióban adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A válaszadók aránya az SRI-6 összetett válaszadó indexhez képest
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ideje az első súlyos SLE-kitöréshez
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig
|
Kiindulási állapot 52 hétig
|
|
Változás az aktívan érzékeny vagy duzzadt ízületek számában és a mucocutan betegségek aktivitásában
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
A proteinuria változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 52. hét
|
52. hét
|
|
A betegek által jelentett javuló eredményekkel rendelkező alanyok aránya
Időkeret: 52. hét
|
52. hét
|
|
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: Az 52. hétig
|
Az 52. hétig
|
|
Azon alanyok aránya, akik képesek az orális szteroid adagját ≤ 7,5 mg-ra csökkenteni
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig
|
Kiindulási állapot 52 hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a B-sejtszámban, anti-dsDNS, C3, C4
Időkeret: Az 52. hétig
|
Az 52. hétig
|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: Az 52. hétig
|
Az 52. hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vesefellobbanás előfordulása azoknál az alanyoknál, akiknél a kiinduláskor vese megnyilvánulásai voltak
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 31.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AN-SLE3343
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .