CHABLIS7.5: Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van subcutane blisibimod bij proefpersonen met systemische lupus erythematosus met of zonder nefritis
19 mei 2017 bijgewerkt door: Anthera Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van toediening van blisibimod te evalueren bij proefpersonen met systemische lupus erythematosus met of zonder nefritis
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische werkzaamheid van blisibimod zoals gemeten door een samengestelde responderindex bij proefpersonen die, ondanks het gebruik van corticosteroïden, seropositieve, klinisch actieve systemische lupus erythematosus (SLE) blijven hebben, zoals gedefinieerd door SELENA-SLEDAI-score ≥ 10, en positief voor anti-dubbelstrengs DNA en laag complement (C3 of C4).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0102
- Investigator Site 004
-
Tbilisi, Georgië, 0179
- Investigator Site 001
-
Tbilisi, Georgië, 0186
- Investigator Site 002
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan ten minste 4 diagnostische criteria voor SLE gedefinieerd door American College of Rheumatology
- Actieve SLE-ziekte zoals gedefinieerd door SELENA-SLEDAI-score ≥10 ondanks aanhoudende stabiele corticosteroïdtherapie
- Positief voor anti-dubbelstrengs DNA (anti-dsDNA) en laag complement
- Proefpersonen met stabiele nefritis kunnen worden ingeschreven
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige actieve lupus van het centrale zenuwstelsel
- Maligniteit in de afgelopen 5 jaar
- Bekend als positief voor hiv en/of positief bij het screeningsbezoek voor hepatitis B of hepatitis C
- Comorbiditeiten die evaluaties van het effect van het onderzoeksgeneesmiddel zouden verstoren
- Actieve infectie waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met parenterale antibiotica in de afgelopen 60 dagen nodig was of voorgeschiedenis van herhaalde herpesvirusinfecties
- Geschiedenis van actieve tuberculose of een geschiedenis van tuberculose-infectie
- Zwanger of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Eenmaal per week toegediend via subcutane injectie
|
|
Experimenteel: Blisibimod
|
Eenmaal per week toegediend via subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage responders op de SRI-6 samengestelde responderindex
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd voor de eerste ernstige SLE-flare
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 52 weken
|
Basislijn tot en met 52 weken
|
|
Verandering in het aantal actief gevoelige of gezwollen gewrichten en in mucocutane ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
Verandering in proteïnurie vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
Percentage proefpersonen met verbeterde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
Tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: Tot en met week 52
|
Tot en met week 52
|
|
Percentage proefpersonen dat de dosis orale steroïden kan verlagen tot ≤ 7,5 mg
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 52 weken
|
Basislijn tot en met 52 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aantal B-cellen, anti-dsDNA, C3, C4
Tijdsspanne: Tot en met week 52
|
Tot en met week 52
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot en met week 52
|
Tot en met week 52
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Optreden van nieropflakkering bij proefpersonen met niermanifestaties bij baseline
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
4 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AN-SLE3343
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .