Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CHABLIS7.5: En studie av effektiviteten och säkerheten av subkutan blisibimod hos patienter med systemisk lupus erythematosus med eller utan nefrit

19 maj 2017 uppdaterad av: Anthera Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten vid administrering av Blisibimod hos patienter med systemisk lupus erythematosus med eller utan nefrit

Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effekten av blisibimod mätt med ett sammansatt svarsindex hos försökspersoner som, trots kortikosteroidanvändning, fortsätter att ha seropositiv, kliniskt aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE) enligt definitionen av SELENA-SLEDAI-poäng ≥ 10, och positivt för antidubbelsträngat DNA och lågt komplement (C3 eller C4).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0102
        • Investigator Site 004
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • Investigator Site 001
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Investigator Site 002

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfylla minst fyra diagnostiska kriterier för SLE definierade av American College of Rheumatology
  • Aktiv SLE-sjukdom enligt definition av SELENA-SLEDAI-poäng ≥10 trots pågående stabil kortikosteroidbehandling
  • Positivt för antidubbelsträngat DNA (anti-dsDNA) och lågt komplement
  • Patienter med stabil nefrit kan inkluderas
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Svår aktiv lupus i centrala nervsystemet
  • Malignitet under de senaste 5 åren
  • Känd för att vara positiv för hiv och/eller positiv vid screeningbesöket för hepatit B eller hepatit C
  • Samsjukligheter som skulle störa utvärderingar av studieläkemedelseffekt
  • Aktiv infektion som kräver sjukhusvistelse eller behandling med parenteral antibiotika under de senaste 60 dagarna eller historia av upprepade herpetiska virusinfektioner
  • Tidigare aktiv tuberkulos eller en historia av tuberkulosinfektion
  • Gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Administreras via subkutan injektion en gång i veckan
Experimentell: Blisibimod
Läkemedel: Blisibimod
Administreras via subkutan injektion en gång i veckan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel svarspersoner till SRI-6 sammansatta svarsindex
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för första allvarliga SLE-utbrott
Tidsram: Baslinje till och med 52 veckor
Baslinje till och med 52 veckor
Förändring i antalet aktivt ömma eller svullna leder och i aktiviteten av mukokutan sjukdom
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Förändring i proteinuri från baslinjen
Tidsram: Vecka 52
Vecka 52
Andel försökspersoner med förbättrade patientrapporterade resultat
Tidsram: Vecka 52
Vecka 52
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: Till och med vecka 52
Till och med vecka 52
Andel försökspersoner som kan minska oral steroiddos till ≤ 7,5 mg
Tidsram: Baslinje till och med 52 veckor
Baslinje till och med 52 veckor
Förändring från baslinjen i B-cellantal, anti-dsDNA, C3, C4
Tidsram: Till och med vecka 52
Till och med vecka 52
Antal biverkningar
Tidsram: Till och med vecka 52
Till och med vecka 52

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av renal flare hos patienter med njurmanifestationer vid baslinjen
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AN-SLE3343

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus

Kliniska prövningar på Blisibimod

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera