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Évaluation des nourrissons présentant un retard de croissance intra-utérin (ModeInfIUGR)

4 août 2015 mis à jour par: Hășmășanu Monica Gabriela, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Modélisation multidimensionnelle dans l'évaluation des nourrissons présentant un retard de croissance intra-utérin

Objectif : Évaluation clinique (anthropométrique) et paraclinique (biochimique et immunologique par dosage des facteurs de croissance de l'insuline sérique IGF1 et IGF2 et de leurs récepteurs) des nouveau-nés présentant un retard de croissance intra-utérin (RCIU) et l'intégration dans un modèle statistique multidimensionnel.

Objectifs:

Évaluation IGF1 et IGF2 de l'expression sérique et du récepteur IGF1, du récepteur IGF2 et du gène du récepteur IGF2 dans le sang de cordon de nouveau-nés présentant un retard de croissance intra-utérine (IUGR). (Éventuel)
Évaluation et suivi anthropométrique, clinique (morbidité non cardiaque) et paraclinique. (Rétrospective & prospective)
Evaluation et suivi morphologique et fonctionnel par échocardiographie. (Éventuel)
Intégration de paramètres cliniques et paracliniques multidimensionnels dans un modèle statistique d'évaluation du nouveau-né présentant un retard de croissance intra-utérin.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Restriction de croissance intra-utérine

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Roumanie
- Cluj
  - Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400006
    - Recrutement
    - Neonatal-Ward, 1st Gynecology Clinic
    - Contact:
      
      Monica Hăşmăşanu, MD
      
      Numéro de téléphone: +40741985974
      
      E-mail: popa.monica@umfcluj.ro
    - Contact:
      
      Sorana D. Bolboacă, PhD Habil, MD
      
      Numéro de téléphone: +40750774506
      
      E-mail: sbolboaca@umfcluj.ro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 jour (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population avec RCIU d'une maternité de 3ème niveau du Nord-Ouest de la Roumanie

La description

Critère d'intégration:

nouveau-nés présentant un retard de croissance intra-utérin (RCIU) : poids inférieur au 10e centile pour l'âge gestationnel
autorisation parentale pour l'inscription

Critère d'exclusion:

RCIU nouveau-nés dans le cadre des chromosomopathies : trisomie 21, trisomie 18.
nouveau-nés atteints de cardiopathie congénitale
jumeaux
refus des parents de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
RCIU : nouveau-né avec retard de croissance intra-utérin Critère d'intégration: nouveau-nés présentant un retard de croissance intra-utérin symétrique (poids et taille inférieurs au 10e centile) ou asymétrique (poids à la naissance inférieur au 10e centile mais taille et taille adaptées à l'âge) accord des parents pour que leur enfant soit inclus dans l'étude
témoin : nouveau-né sans restriction de croissance intra-utérine Critère d'intégration: - correspond au nouveau-né sans restriction de croissance intra-utérine en termes de sexe et d'âge gestationnel en tant que groupe RCIU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluation de l'IGF2 sérique Délai: ligne de base	sérum IGF2	ligne de base
Évaluation des récepteurs IGF2 Délai: ligne de base	récepteurs IGF2 sériques	ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluation génétique Délai: ligne de base	Nombre de sujets homozygotes (A ou G) et hétérozygotes (A/G) utilisant l'amorce sens : 5'- CTTGACTTTGAGTCAAATTGG-3' et l'amorce antisens : 5'-GGTCGTGCCAATTACATTTCA-3' expression génétique des récepteurs IGF2. Les groupes seront évalués en termes de polymorphisme et de fréquences alléliques.	ligne de base
Évaluation clinique Délai: ligne de base	Nombre de cas de détresse respiratoire, d'hyperbilirubinémie, de septicémie précoce et tardive, d'hypoglycémie, d'entérocolite nécrosante ou d'autres comorbidités.	ligne de base
Évaluation morphologique et fonctionnelle cardiaque Délai: ligne de base et suivi (1 mois et/ou 6 mois)	Des mesures écocardiaques seront effectuées sur tous les participants et les données morphologiques et fonctionnelles seront enregistrées de base pour tous les participants (IUGR et témoins). Comme résultats, le nombre de sujets avec une évaluation morphologique et fonctionnelle cardiaque sera en fonction des sujets inclus dans l'étude et les sujets avec une modification cardiaque ou ceux du groupe de cas seront évalués dynamiquement.	ligne de base et suivi (1 mois et/ou 6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Gabriela Zaharie, PhD, MD, Iuliu Hațieganu Medicine and pharmacy University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2015

Première publication (Estimation)

4 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité