Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av spedbarn med intrauterin vekstbegrensning (ModeInfIUGR)

4. august 2015 oppdatert av: Hășmășanu Monica Gabriela, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Flerdimensjonal modellering i evaluering av spedbarn med intrauterin vekstbegrensning

Formål: Klinisk vurdering (antropometrisk) og paraklinisk (biokjemisk og immunologisk ved å dosere serum insulinvekstfaktorer IGF1 og IGF2 og deres reseptorer) av nyfødte med intrauterin vekstbegrensning (IUGR) og integrering i en multidimensjonal statistisk modell.

Mål:

IGF1- og IGF2-evaluering av serum- og IGF1-reseptor, IGF2-reseptor og IGF2-reseptorgenekspresjon i navlestrengsblod fra nyfødte med intrauterin vekstbegrensning (IUGR). (Pospektivt)
Evaluering og overvåking av antropometrisk, klinisk (ikke-kardial morbiditet) og paraklinisk. (Retrospektiv og prospektiv)
Evaluering og overvåking av morfologisk og funksjonell ved ekkokardiografi. (Pospektivt)
Integrering av multidimensjonale kliniske og parakliniske parametere i en statistisk modell for evaluering av nyfødte med intrauterin vekstbegrensning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intrauterin vekstbegrensning

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Romania
- Cluj
  - Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
    - Rekruttering
    - Neonatal-Ward, 1st Gynecology Clinic
    - Ta kontakt med:
      
      Monica Hăşmăşanu, MD
      
      Telefonnummer: +40741985974
      
      E-post: popa.monica@umfcluj.ro
    - Ta kontakt med:
      
      Sorana D. Bolboacă, PhD Habil, MD
      
      Telefonnummer: +40750774506
      
      E-post: sbolboaca@umfcluj.ro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 dag (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Befolkning med IUGR fra et 3. nivå barsel fra Nord-Vest i Romania

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

nyfødte med intrauterin vekstbegrensning (IUGR): vekt under 10. persentil for svangerskapsalder
samtykke fra foreldre for påmelding

Ekskluderingskriterier:

IUGR-nyfødte i konteksten kromosomopatier: trisomi 21, trisomi 18.
nyfødte med medfødt hjertesykdom
tvillinger
avslag fra foreldre om å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
IUGR: nyfødt med intrauterin vekstbegrensning Inklusjonskriterier: nyfødte spedbarn med symmetrisk (både vekt og høyde lavere enn 10. persentil) eller asymmetrisk (fødselsvekt er lavere enn 10. persentil, men høyde og aldersegnet høyde) intrauterin vekstbegrensning samtykke fra foreldrene om at deres barn skal inkluderes i studien
kontroll: nyfødt uten intrauterin vekstbegrensning Inklusjonskriterier: - matcher nyfødte uten intrauterin vekstbegrensning når det gjelder kjønn og svangerskapsalder som IUGR-gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Evaluering av serum IGF2 Tidsramme: grunnlinje	serum IGF2	grunnlinje
Evaluering av IGF2-reseptorer Tidsramme: grunnlinje	serum IGF2-reseptorer	grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Genetisk evaluering Tidsramme: grunnlinje	Antall forsøkspersoner homozygote (A eller G) og heterozygote (A/G) ved bruk av foroverprimer: 5'- CTTGGACTTTGAGTCAAATTGG-3' og revers primer: 5'-GGTCGTGCCAATTACATTTCA-3' genetisk ekspresjon av IGF2-reseptorer. Gruppene vil bli evaluert med hensyn til polymorfisme og allelfrekvenser.	grunnlinje
Klinisk vurdering Tidsramme: grunnlinje	Antall tilfeller med pustebesvær, hyperbilirubinemi, tidlig og sen sepsis, hypoglykemi, nekrosant enterokolitt eller andre komorbiditeter.	grunnlinje
Hjertemorfologisk og funksjonell evaluering Tidsramme: baseline og oppfølging (1 måned og/eller 6 måneder)	Øko-hjertemålinger vil bli utført til alle deltakere og morfologiske og funksjonelle data vil bli registrert baseline for alle deltakere (IUGR og kontroller). Som resultater vil antall forsøkspersoner med hjertemorfologisk og funksjonell evaluering være i samsvar med emner som er inkludert i studien, og forsøkspersoner med hjertemodifikasjon eller de fra kasusgruppen vil bli evaluert dynamisk.	baseline og oppfølging (1 måned og/eller 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Etterforskere

Studiestol: Gabriela Zaharie, PhD, MD, Iuliu Hațieganu Medicine and pharmacy University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene