Valutazione dei neonati con restrizione della crescita intrauterina (ModeInfIUGR)
4 agosto 2015 aggiornato da: Hășmășanu Monica Gabriela, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Modellazione multidimensionale nella valutazione dei neonati con restrizione della crescita intrauterina
Scopo: Valutazione clinica (antropometrica) e paraclinica (biochimica e immunologica mediante dosaggio sierico dei fattori di crescita dell'insulina IGF1 e IGF2 e dei loro recettori) di neonati con ritardo di crescita intrauterino (IUGR) e integrazione in un modello statistico multidimensionale.
Obiettivi:
- Valutazione di IGF1 e IGF2 del siero e dell'espressione genica del recettore IGF1, del recettore IGF2 e del recettore IGF2 nel sangue del cordone ombelicale di neonati con restrizione della crescita intrauterina (IUGR). (Prospettiva)
- Valutazione e monitoraggio antropometrico, clinico (morbilità non cardiaca) e paraclinico. (Retrospettivo e prospettico)
- Valutazione e monitoraggio morfologico e funzionale mediante ecocardiografia. (Prospettiva)
- Integrazione di parametri clinici e paraclinici multidimensionali in un modello statistico per la valutazione di neonati con ritardo di crescita intrauterino.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
- Reclutamento
- Neonatal-Ward, 1st Gynecology Clinic
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Contatto:
- Monica Hăşmăşanu, MD
- Numero di telefono: +40741985974
- Email: popa.monica@umfcluj.ro
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Contatto:
- Sorana D. Bolboacă, PhD Habil, MD
- Numero di telefono: +40750774506
- Email: sbolboaca@umfcluj.ro
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 giorno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Popolazione con IUGR da una maternità di 3° livello del nord-ovest della Romania
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati con ritardo di crescita intrauterino (IUGR): peso inferiore al 10° percentile per l'età gestazionale
- consenso dei genitori per l'iscrizione
Criteri di esclusione:
- Neonati IUGR nel contesto cromosomopatie: trisomia 21, trisomia 18.
- neonati con cardiopatie congenite
- Gemelli
- rifiuto dei genitori alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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IUGR: neonato con ritardo di crescita intrauterino
Criterio di inclusione:
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controllo: neonato senza restrizione di crescita intrauterina
Criterio di inclusione: - abbina i neonati senza restrizione di crescita intrauterina in termini di sesso ed età gestazionale come gruppo IUGR |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'IGF2 sierico
Lasso di tempo: linea di base
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siero IGF2
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linea di base
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Valutazione dei recettori IGF2
Lasso di tempo: linea di base
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recettori sierici per IGF2
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione genetica
Lasso di tempo: linea di base
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Numero di soggetti omozigoti (A o G) ed eterozigoti (A/G) utilizzando forward primer: 5'- CTTGGACTTTGAGTCAAATTGG-3' e reverse primer: 5'-GGTCGTGCCAATTACATTTCA-3' espressione genetica dei recettori IGF2.
I gruppi saranno valutati rispetto al polimorfismo e alle frequenze alleliche.
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linea di base
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Valutazione clinica
Lasso di tempo: linea di base
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Numero di casi con distress respiratorio, iperbilirubinemia, sepsi precoce e tardiva, ipoglicemia, enterocolite necrozant o altre comorbilità.
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linea di base
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Valutazione morfologica e funzionale cardiaca
Lasso di tempo: basale e follow-up (1 mese e/o 6 mesi)
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Le misurazioni ecocardiache saranno eseguite a tutti i partecipanti e i dati morfologici e funzionali saranno registrati al basale per tutti i partecipanti (IUGR e controlli).
Come risultati, il numero di soggetti con valutazione morfologica e funzionale cardiaca sarà in accordo con i soggetti inclusi nello studio e saranno valutati dinamicamente i soggetti con modificazione cardiaca o quelli del gruppo di casi.
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basale e follow-up (1 mese e/o 6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Gabriela Zaharie, PhD, MD, Iuliu Hațieganu Medicine and pharmacy University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
4 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 142 /181/ 20.05.2014
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