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Avaliação de bebês com restrição de crescimento intrauterino (ModeInfIUGR)

4 de agosto de 2015 atualizado por: Hășmășanu Monica Gabriela, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Modelagem Multidimensional na Avaliação de Lactentes com Restrição de Crescimento Intrauterino

Objetivo: Avaliação clínica (antropométrica) e paraclínica (bioquímica e imunológica por dosagem sérica dos fatores de crescimento insulínico IGF1 e IGF2 e seus receptores) de recém-nascidos com restrição de crescimento intrauterino (RCIU) e integração em modelo estatístico multidimensional.

Objetivos.

Avaliação sérica de IGF1 e IGF2 e expressão gênica dos receptores IGF1, IGF2 e IGF2 no sangue do cordão umbilical de recém-nascidos com restrição de crescimento intrauterino (RCIU). (Prospectivo)
Avaliação e acompanhamento antropométrico, clínico (morbilidade não cardíaca) e paraclínico. (Retrospectiva e prospectiva)
Avaliação e acompanhamento morfológico e funcional por ecocardiografia. (Prospectivo)
Integração de parâmetros clínicos e paraclínicos multidimensionais em um modelo estatístico para avaliação de recém-nascidos com restrição de crescimento intrauterino.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Restrição de crescimento intrauterino

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Romênia
- Cluj
  - Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400006
    - Recrutamento
    - Neonatal-Ward, 1st Gynecology Clinic
    - Contato:
      
      Monica Hăşmăşanu, MD
      
      Número de telefone: +40741985974
      
      E-mail: popa.monica@umfcluj.ro
    - Contato:
      
      Sorana D. Bolboacă, PhD Habil, MD
      
      Número de telefone: +40750774506
      
      E-mail: sbolboaca@umfcluj.ro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 dia (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População com RCIU de uma maternidade de 3º nível do Nordeste da Romênia

Descrição

Critério de inclusão:

recém-nascidos com restrição de crescimento intrauterino (RCIU): peso abaixo do percentil 10 para a idade gestacional
consentimento dos pais para inscrição

Critério de exclusão:

Recém-nascidos RCIU no contexto das cromossomopatias: trissomia 21, trissomia 18.
recém-nascidos com cardiopatia congênita
gêmeos
recusa dos pais em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
CIUR: recém-nascido com restrição de crescimento intrauterino Critério de inclusão: recém-nascidos com restrição de crescimento intra-uterino simétrica (peso e altura abaixo do 10º percentil) ou assimétrica (peso ao nascer abaixo do 10º percentil, mas altura e altura apropriada para a idade) concordância dos pais de que seu filho seja incluído no estudo
controle: recém-nascido sem restrição de crescimento intrauterino Critério de inclusão: - corresponde ao recém-nascido sem restrição de crescimento intrauterino quanto ao gênero e idade gestacional como grupo RCIU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Avaliação do soro IGF2 Prazo: linha de base	soro IGF2	linha de base
Avaliação de receptores de IGF2 Prazo: linha de base	receptores séricos de IGF2	linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Avaliação genética Prazo: linha de base	Número de sujeitos homozigotos (A ou G) e heterozigotos (A/G) usando primer direto: 5'- CTTGGACTTTGAGTCAAATTGG-3' e primer reverso: 5'-GGTCGTGCCAATTACATTTCA-3' expressão genética de receptores IGF2. Os grupos serão avaliados quanto ao polimorfismo e frequências alélicas.	linha de base
Avaliação clínica Prazo: linha de base	Número de casos com desconforto respiratório, hiperbilirrubinemia, sepse precoce e tardia, hipoglicemia, enterocolite necrosante ou outras comorbidades.	linha de base
Avaliação morfológica e funcional cardíaca Prazo: linha de base e acompanhamento (1 mês e/ou 6 meses)	Medições eco cardíacas serão realizadas para todos os participantes e os dados morfológicos e funcionais serão registrados na linha de base para todos os participantes (IUGR e controles). Como resultado, o número de sujeitos com avaliação morfológica e funcional cardíaca será de acordo com os sujeitos incluídos no estudo e os sujeitos com alteração cardíaca ou do grupo caso serão avaliados dinamicamente.	linha de base e acompanhamento (1 mês e/ou 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Investigadores

Cadeira de estudo: Gabriela Zaharie, PhD, MD, Iuliu Hațieganu Medicine and pharmacy University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade