Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena niemowląt z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu (ModeInfIUGR)

4 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Hășmășanu Monica Gabriela, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Wielowymiarowe modelowanie w ocenie niemowląt z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu

Cel: Ocena kliniczna (antropometryczna) i parakliniczna (biochemiczna i immunologiczna poprzez dawkowanie surowiczych insulinowych czynników wzrostu IGF1 i IGF2 oraz ich receptorów) noworodków z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu (IUGR) oraz integracja w wielowymiarowym modelu statystycznym.

Cele:

Ocena IGF1 i IGF2 w surowicy oraz ekspresja receptora IGF1, receptora IGF2 i genu receptora IGF2 w krwi pępowinowej noworodków z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu (IUGR). (Spodziewany)
Ocena i monitorowanie antropometryczne, kliniczne (zachorowalność pozasercowa) i parakliniczne. (Retrospektywne i prospektywne)
Ocena i monitorowanie morfologiczne i czynnościowe za pomocą echokardiografii. (Spodziewany)
Integracja wielowymiarowych parametrów klinicznych i paraklinicznych w statystycznym modelu oceny noworodków z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Rumunia
- Cluj
  - Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400006
    - Rekrutacyjny
    - Neonatal-Ward, 1st Gynecology Clinic
    - Kontakt:
      
      Monica Hăşmăşanu, MD
      
      Numer telefonu: +40741985974
      
      E-mail: popa.monica@umfcluj.ro
    - Kontakt:
      
      Sorana D. Bolboacă, PhD Habil, MD
      
      Numer telefonu: +40750774506
      
      E-mail: sbolboaca@umfcluj.ro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 dzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja z IUGR z macierzyństwa trzeciego stopnia z północno-zachodniej Rumunii

Opis

Kryteria przyjęcia:

noworodki z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu (IUGR): masa ciała poniżej 10 percentyla dla wieku ciążowego
zgodę rodziców na zapis

Kryteria wyłączenia:

Noworodki z IUGR w kontekście chromosomopatii: trisomia 21, trisomia 18.
noworodków z wrodzoną wadą serca
Bliźnięta
odmowa rodziców na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
IUGR: noworodek z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu Kryteria przyjęcia: noworodki z symetrycznym (zarówno waga, jak i wzrost poniżej 10 percentyla) lub asymetrycznym (masa urodzeniowa poniżej 10 percentyla, ale wzrost i wzrost odpowiedni do wieku) wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu zgodę rodziców na objęcie badaniami ich dziecka
kontrola: noworodek bez wewnątrzmacicznego zahamowania wzrostu Kryteria przyjęcia: - dopasowuje noworodka bez wewnątrzmacicznego zahamowania wzrostu pod względem płci i wieku ciążowego do grupy IUGR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ocena IGF2 w surowicy Ramy czasowe: linia bazowa	IGF2 w surowicy	linia bazowa
Ocena receptorów IGF2 Ramy czasowe: linia bazowa	Receptory IGF2 w surowicy	linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ocena genetyczna Ramy czasowe: linia bazowa	Liczba osobników homozygotycznych (A lub G) i heterozygotycznych (A/G) przy użyciu startera przedniego: 5'-CTTGGACTTTGAGTCAAATTGG-3' i startera wstecznego: 5'-GGTCGTGCCAATTACATTTCA-3' ekspresja genetyczna receptorów IGF2. Grupy będą oceniane pod kątem polimorfizmu i częstości alleli.	linia bazowa
Ocena kliniczna Ramy czasowe: linia bazowa	Liczba przypadków z niewydolnością oddechową, hiperbilirubinemią, wczesną i późną posocznicą, hipoglikemią, martwiczym zapaleniem jelit lub innymi chorobami współistniejącymi.	linia bazowa
Morfologiczna i funkcjonalna ocena serca Ramy czasowe: linia wyjściowa i obserwacja (1 miesiąc i/lub 6 miesięcy)	Wszystkim uczestnikom zostaną wykonane pomiary ekologiczne serca, a dane morfologiczne i funkcjonalne zostaną zarejestrowane dla wszystkich uczestników (IUGR i grupa kontrolna). Jako wyniki liczba osób z oceną morfologiczną i czynnościową serca będzie zgodna z liczbą osób włączonych do badania, a osoby z modyfikacją serca lub osoby z grupy przypadków będą oceniane dynamicznie.	linia wyjściowa i obserwacja (1 miesiąc i/lub 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Śledczy

Krzesło do nauki: Gabriela Zaharie, PhD, MD, Iuliu Hațieganu Medicine and pharmacy University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości