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Beurteilung von Säuglingen mit intrauteriner Wachstumsbeschränkung (ModeInfIUGR)

4. August 2015 aktualisiert von: Hășmășanu Monica Gabriela, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Mehrdimensionale Modellierung bei der Beurteilung von Säuglingen mit intrauteriner Wachstumsbeschränkung

Ziel: Klinische Bewertung (anthropometrisch) und paraklinisch (biochemisch und immunologisch durch Dosierung der Serum-Insulin-Wachstumsfaktoren IGF1 und IGF2 und ihrer Rezeptoren) von Neugeborenen mit intrauteriner Wachstumsrestriktion (IUGR) und die Integration in ein mehrdimensionales statistisches Modell.

Ziele:

  1. IGF1- und IGF2-Bewertung der Serum- und IGF1-Rezeptor-, IGF2-Rezeptor- und IGF2-Rezeptor-Genexpression im Nabelschnurblut von Neugeborenen mit intrauteriner Wachstumsrestriktion (IUGR). (Perspektivisch)
  2. Bewertung und Überwachung anthropometrischer, klinischer (nicht kardialer Morbidität) und paraklinischer. (Rückblick & Ausblick)
  3. Beurteilung und Überwachung morphologischer und funktioneller Erkrankungen durch Echokardiographie. (Perspektivisch)
  4. Integration mehrdimensionaler klinischer und paraklinischer Parameter in ein statistisches Modell zur Bewertung von Neugeborenen mit intrauteriner Wachstumsbeschränkung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
        • Rekrutierung
        • Neonatal-Ward, 1st Gynecology Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bevölkerung mit IUGR aus einem Mutterschaftsgebiet der 3. Stufe aus dem Nordwesten Rumäniens

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene mit intrauteriner Wachstumsrestriktion (IUGR): Gewicht unter dem 10. Perzentil des Gestationsalters
  • Zustimmung der Eltern zur Anmeldung

Ausschlusskriterien:

  • IUGR-Neugeborene im Kontext Chromosomopathien: Trisomie 21, Trisomie 18.
  • Neugeborene mit angeborenem Herzfehler
  • Zwillinge
  • Weigerung der Eltern, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
IUGR: Neugeborenes mit intrauteriner Wachstumsrestriktion

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene mit symmetrischer (sowohl Gewicht als auch Größe unter der 10. Perzentile) oder asymmetrischer (Geburtsgewicht unter der 10. Perzentile, aber Größe und altersgemäße Größe) intrauteriner Wachstumsbeschränkung
  • Einverständnis der Eltern, dass ihr Kind in die Studie einbezogen wird
Kontrolle: Neugeborenes ohne intrauterine Wachstumsbeschränkung

Einschlusskriterien:

- entspricht Neugeborenen ohne intrauterine Wachstumsbeschränkung hinsichtlich Geschlecht und Gestationsalter der IUGR-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Serum-IGF2
Zeitfenster: Grundlinie
Serum-IGF2
Grundlinie
Bewertung von IGF2-Rezeptoren
Zeitfenster: Grundlinie
Serum-IGF2-Rezeptoren
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genetische Bewertung
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der homozygoten (A oder G) und heterozygoten (A/G) Probanden mit Vorwärtsprimer: 5'-CTTGGACTTTGAGTCAAATTGG-3' und Rückwärtsprimer: 5'-GGTCGTGCCAATTACATTTCA-3' genetische Expression von IGF2-Rezeptoren. Die Gruppen werden hinsichtlich Polymorphismus und Allelfrequenzen bewertet.
Grundlinie
Klinische Untersuchung
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Fälle mit Atemnot, Hyperbilirubinämie, früher und später Sepsis, Hypoglykämie, nekrosanter Enterokolitis oder anderen Komorbiditäten.
Grundlinie
Herzmorphologische und funktionelle Beurteilung
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (1 Monat und/oder 6 Monate)
Bei allen Teilnehmern werden Öko-Herzmessungen durchgeführt und die morphologischen und funktionellen Daten werden zu Beginn für alle Teilnehmer (IUGR und Kontrollen) aufgezeichnet. Als Ergebnis wird die Anzahl der Probanden mit kardialer morphologischer und funktioneller Bewertung mit den in die Studie einbezogenen Probanden übereinstimmen, und diejenigen Probanden mit Herzveränderung oder solche aus der Fallgruppe werden dynamisch bewertet.
Baseline und Follow-up (1 Monat und/oder 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Ermittler

  • Studienstuhl: Gabriela Zaharie, PhD, MD, Iuliu Hațieganu Medicine and pharmacy University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 142 /181/ 20.05.2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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