Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van zuigelingen met intra-uteriene groeibeperking (ModeInfIUGR)

4 augustus 2015 bijgewerkt door: Hășmășanu Monica Gabriela, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Multidimensionale modellering bij de evaluatie van baby's met intra-uteriene groeibeperking

Doel: Klinische beoordeling (antropometrisch) en paraklinisch (biochemisch en immunologisch door dosering van serum insuline groeifactoren IGF1 en IGF2 en hun receptoren) van neonaten met intra-uteriene groeirestrictie (IUGR) en de integratie in een multidimensionaal statistisch model.

Doelstellingen:

IGF1- en IGF2-evaluatie van serum- en IGF1-receptor-, IGF2-receptor- en IGF2-receptorgenexpressie in navelstrengbloed van pasgeborenen met intra-uteriene groeirestrictie (IUGR). (Prospectief)
Evaluatie en monitoring van antropometrische, klinische (niet-cardiale morbiditeit) en paraklinische. (Retrospectief & prospectief)
Evaluatie en monitoring van morfologische en functionele echocardiografie. (Prospectief)
Integratie van multidimensionale klinische en paraklinische parameters in een statistisch model voor de evaluatie van pasgeborenen met intra-uteriene groeivertraging.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Intra-uteriene groeibeperking

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Roemenië
- Cluj
  - Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400006
    - Werving
    - Neonatal-Ward, 1st Gynecology Clinic
    - Contact:
      
      Monica Hăşmăşanu, MD
      
      Telefoonnummer: +40741985974
      
      E-mail: popa.monica@umfcluj.ro
    - Contact:
      
      Sorana D. Bolboacă, PhD Habil, MD
      
      Telefoonnummer: +40750774506
      
      E-mail: sbolboaca@umfcluj.ro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 dag (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bevolking met IUGR van een moederschap van het derde niveau uit Noordwest-Roemenië

Beschrijving

Inclusiecriteria:

pasgeborenen met intra-uteriene groeirestrictie (IUGR): gewicht onder het 10e percentiel voor zwangerschapsduur
ouderlijke toestemming voor inschrijving

Uitsluitingscriteria:

IUGR pasgeborenen in het kader van chromosomipathieën: trisomie 21, trisomie 18.
pasgeborenen met aangeboren hartafwijkingen
Tweelingen
weigering van ouders om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
IUGR: pasgeborene met intra-uteriene groeivertraging Inclusiecriteria: pasgeboren baby's met symmetrische (zowel gewicht als lengte lager dan 10e percentiel) of asymmetrische (geboortegewicht is lager dan 10e percentiel maar lengte en leeftijdsgebonden lengte) intra-uteriene groeibeperking toestemming van de ouders dat hun kind wordt opgenomen in het onderzoek
controle: pasgeborene zonder intra-uteriene groeivertraging Inclusiecriteria: - komt overeen met pasgeborenen zonder intra-uteriene groeivertraging wat betreft geslacht en zwangerschapsduur als IUGR-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Evaluatie van serum IGF2 Tijdsspanne: basislijn	serum IGF2	basislijn
Evaluatie van IGF2-receptoren Tijdsspanne: basislijn	serum IGF2-receptoren	basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Genetische evaluatie Tijdsspanne: basislijn	Aantal proefpersonen homozygoot (A of G) en heterozygoot (A/G) met behulp van forward primer: 5'- CTTGGACTTTGAGTCAAATTGG-3' en reverse primer: 5'-GGTCGTGCCAATTACATTTCA-3' genetische expressie van IGF2-receptoren. De groepen worden beoordeeld op polymorfisme en allelfrequenties.	basislijn
Klinische beoordeling Tijdsspanne: basislijn	Aantal gevallen met ademnood, hyperbilirubinemie, vroege en late sepsis, hypoglykemie, necrozant enterocolitis of andere comorbiditeiten.	basislijn
Cardiale morfologische en functionele evaluatie Tijdsspanne: baseline en follow-up (1 maand en/of 6 maanden)	Eco-cardiale metingen worden uitgevoerd bij alle deelnemers en de morfologische en functionele gegevens worden vastgelegd als basislijn voor alle deelnemers (IUGR en controles). Als resultaat zal het aantal proefpersonen met cardiale morfologische en functionele evaluatie overeenkomen met de proefpersonen die in het onderzoek zijn opgenomen en die proefpersonen met cardiale modificatie of die uit de casusgroep zullen dynamisch worden geëvalueerd.	baseline en follow-up (1 maand en/of 6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Onderzoekers

Studie stoel: Gabriela Zaharie, PhD, MD, Iuliu Hațieganu Medicine and pharmacy University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria