Оценка новорожденных с задержкой внутриутробного развития (ModeInfIUGR)
4 августа 2015 г. обновлено: Hășmășanu Monica Gabriela, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Многомерное моделирование в оценке новорожденных с задержкой внутриутробного развития
Цель: Клиническая оценка (антропометрическая) и параклиническая (биохимическая и иммунологическая путем дозирования сывороточных инсулиновых факторов роста IGF1 и IGF2 и их рецепторов) новорожденных с задержкой внутриутробного развития (ЗВУР) и интеграция в многомерную статистическую модель.
Цели:
- IGF1 и IGF2 оценка сыворотки и рецептора IGF1, рецептора IGF2 и экспрессии генов рецептора IGF2 в пуповинной крови новорожденных с задержкой внутриутробного развития (IUGR). (предполагаемый)
- Оценка и мониторинг антропометрических, клинических (внесердечная заболеваемость) и параклинических. (ретроспективно и перспективно)
- Оценка и контроль морфологических и функциональных показателей с помощью эхокардиографии. (предполагаемый)
- Интеграция многомерных клинических и параклинических параметров в статистическую модель оценки новорожденных с задержкой внутриутробного развития.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400006
- Рекрутинг
- Neonatal-Ward, 1st Gynecology Clinic
-
Контакт:
- Monica Hăşmăşanu, MD
- Номер телефона: +40741985974
- Электронная почта: popa.monica@umfcluj.ro
-
Контакт:
- Sorana D. Bolboacă, PhD Habil, MD
- Номер телефона: +40750774506
- Электронная почта: sbolboaca@umfcluj.ro
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 день (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Население с ЗВУР из родильных домов 3-го уровня из Северо-Запада Румынии
Описание
Критерии включения:
- новорожденные с задержкой внутриутробного развития (ЗВУР): вес ниже 10-го процентиля для гестационного возраста
- согласие родителей на зачисление
Критерий исключения:
- Новорожденные ЗВУР в контексте хромосомных патологий: трисомия 21, трисомия 18.
- новорожденные с врожденными пороками сердца
- двойняшки
- отказ родителей от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ЗВУР: новорожденный с задержкой внутриутробного развития
Критерии включения:
|
|
контроль: новорожденный без задержки внутриутробного развития
Критерии включения: - соответствует новорождённым без задержки внутриутробного развития по полу и гестационному возрасту как группа ЗВУР |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка сывороточного IGF2
Временное ограничение: исходный уровень
|
сывороточный IGF2
|
исходный уровень
|
|
Оценка рецепторов IGF2
Временное ограничение: исходный уровень
|
сывороточные рецепторы IGF2
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генетическая оценка
Временное ограничение: исходный уровень
|
Количество субъектов, гомозиготных (A или G) и гетерозиготных (A/G) с использованием прямого праймера: 5'-CTTGGACTTTGAGTCAAATTGG-3' и обратного праймера: 5'-GGTCGTGCCAATTACATTTCA-3' генетической экспрессии рецепторов IGF2.
Группы будут оцениваться в отношении частот полиморфизма и аллелей.
|
исходный уровень
|
|
Клиническая оценка
Временное ограничение: исходный уровень
|
Количество случаев дыхательной недостаточности, гипербилирубинемии, раннего и позднего сепсиса, гипогликемии, некротического энтероколита или других сопутствующих заболеваний.
|
исходный уровень
|
|
Морфофункциональная оценка сердца
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение (1 месяц и/или 6 месяцев)
|
Эко-сердечные измерения будут проводиться для всех участников, а морфологические и функциональные данные будут записаны для всех участников (IUGR и контроли).
В результате число субъектов с сердечной морфологической и функциональной оценкой будет соответствовать субъектам, включенным в исследование, а субъекты с сердечными изменениями или субъекты из группы случаев будут оцениваться динамически.
|
Исходный уровень и последующее наблюдение (1 месяц и/или 6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Gabriela Zaharie, PhD, MD, Iuliu Hațieganu Medicine and pharmacy University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 142 /181/ 20.05.2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .