Hodnocení kojenců s omezením intrauterinního růstu (ModeInfIUGR)
4. srpna 2015 aktualizováno: Hășmășanu Monica Gabriela, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Multidimenzionální modelování při hodnocení kojenců s omezením intrauterinního růstu
Účel: Klinické hodnocení (antropometrické) a paraklinické (biochemické a imunologické dávkováním sérových inzulinových růstových faktorů IGF1 a IGF2 a jejich receptorů) novorozenců s intrauterinní růstovou restrikcí (IUGR) a integrace do vícerozměrného statistického modelu.
Cíle:
- Hodnocení IGF1 a IGF2 exprese genu v séru a receptoru IGF1, receptoru IGF2 a receptoru IGF2 v pupečníkové krvi novorozenců s omezením intrauterinního růstu (IUGR). (Budoucí)
- Hodnocení a sledování antropometrické, klinické (nekardiální morbidita) a paraklinické. (Retrospektivní a prospektivní)
- Hodnocení a monitorování morfologické a funkční echokardiografie. (Budoucí)
- Integrace vícerozměrných klinických a paraklinických parametrů do statistického modelu pro hodnocení novorozence s omezením intrauterinního růstu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400006
- Nábor
- Neonatal-Ward, 1st Gynecology Clinic
-
Kontakt:
- Monica Hăşmăşanu, MD
- Telefonní číslo: +40741985974
- E-mail: popa.monica@umfcluj.ro
-
Kontakt:
- Sorana D. Bolboacă, PhD Habil, MD
- Telefonní číslo: +40750774506
- E-mail: sbolboaca@umfcluj.ro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 den (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace s IUGR z mateřství 3. úrovně ze severozápadního Rumunska
Popis
Kritéria pro zařazení:
- novorozenci s intrauterinní růstovou restrikcí (IUGR): hmotnost pod 10. percentil pro gestační věk
- souhlas rodičů se zápisem
Kritéria vyloučení:
- Novorozenci IUGR v kontextu chromozomopatií: trizomie 21, trizomie 18.
- novorozenci s vrozenou srdeční vadou
- dvojčata
- odmítnutí účasti rodičů na studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
IUGR: novorozenec s omezením intrauterinního růstu
Kritéria pro zařazení:
|
|
kontrola: novorozenec bez omezení intrauterinního růstu
Kritéria pro zařazení: - odpovídá novorozenci bez omezení intrauterinního růstu z hlediska pohlaví a gestačního věku jako skupina IUGR |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení sérového IGF2
Časové okno: základní linie
|
sérum IGF2
|
základní linie
|
|
Hodnocení IGF2 receptorů
Časové okno: základní linie
|
sérové receptory IGF2
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genetické hodnocení
Časové okno: základní linie
|
Počet subjektů homozygotních (A nebo G) a heterozygotních (A/G) s použitím přímého primeru: 5'-CTTGGACTTTGAGTCAAATTGG-3' a reverzního primeru: 5'-GGTCGTGCCAATTACATTTCA-3' genetická exprese IGF2 receptorů.
Skupiny budou hodnoceny z hlediska polymorfismu a alelových frekvencí.
|
základní linie
|
|
Klinické hodnocení
Časové okno: základní linie
|
Počet případů s respirační tísní, hyperbilirubinémií, časnou a pozdní sepsí, hypoglykémií, nekrozantní enterokolitidou nebo jinými komorbiditami.
|
základní linie
|
|
Srdeční morfologické a funkční hodnocení
Časové okno: výchozí stav a následné sledování (1 měsíc a/nebo 6 měsíců)
|
U všech účastníků budou provedena ekologická srdeční měření a u všech účastníků (IUGR a kontroly) budou zaznamenány morfologické a funkční údaje.
Jako výsledky bude počet subjektů se srdečním morfologickým a funkčním hodnocením odpovídat subjektům zařazeným do studie a subjekty se srdeční modifikací nebo subjekty ze skupiny případů budou hodnoceny dynamicky.
|
výchozí stav a následné sledování (1 měsíc a/nebo 6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gabriela Zaharie, PhD, MD, Iuliu Hațieganu Medicine and pharmacy University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 142 /181/ 20.05.2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .