Evaluación de bebés con restricción del crecimiento intrauterino (ModeInfIUGR)
4 de agosto de 2015 actualizado por: Hășmășanu Monica Gabriela, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Modelado multidimensional en la evaluación de lactantes con restricción del crecimiento intrauterino
Objetivo: Evaluación clínica (antropométrica) y paraclínica (bioquímica e inmunológica mediante la dosificación de factores de crecimiento de insulina sérica IGF1 e IGF2 y sus receptores) de neonatos con restricción del crecimiento intrauterino (RCIU) y la integración en un modelo estadístico multidimensional.
Objetivos:
- Evaluación de IGF1 e IGF2 del suero y la expresión génica del receptor de IGF1, del receptor de IGF2 y del receptor de IGF2 en la sangre del cordón umbilical de recién nacidos con restricción del crecimiento intrauterino (RCIU). (Futuro)
- Evaluación y seguimiento de datos antropométricos, clínicos (morbilidad no cardiaca) y paraclínicos. (Retrospectivo y prospectivo)
- Evaluación y seguimiento morfológico y funcional mediante ecocardiografía. (Futuro)
- Integración de parámetros clínicos y paraclínicos multidimensionales en un modelo estadístico para la evaluación del recién nacido con restricción del crecimiento intrauterino.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400006
- Reclutamiento
- Neonatal-Ward, 1st Gynecology Clinic
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Contacto:
- Monica Hăşmăşanu, MD
- Número de teléfono: +40741985974
- Correo electrónico: popa.monica@umfcluj.ro
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Contacto:
- Sorana D. Bolboacă, PhD Habil, MD
- Número de teléfono: +40750774506
- Correo electrónico: sbolboaca@umfcluj.ro
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 día (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Población con RCIU de una maternidad de 3er nivel del Nord-Oeste de Rumanía
Descripción
Criterios de inclusión:
- recién nacidos con restricción del crecimiento intrauterino (RCIU): peso por debajo del percentil 10 para la edad gestacional
- consentimiento de los padres para la inscripción
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos RCIU en el contexto cromosomopatías: trisomía 21, trisomía 18.
- recién nacidos con cardiopatías congénitas
- mellizos
- negativa de los padres a participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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RCIU: recién nacido con restricción del crecimiento intrauterino
Criterios de inclusión:
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control: recién nacido sin restricción del crecimiento intrauterino
Criterios de inclusión: - coincide con el recién nacido sin restricción del crecimiento intrauterino en términos de sexo y edad gestacional como grupo IUGR |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de suero IGF2
Periodo de tiempo: base
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suero IGF2
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base
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Evaluación de los receptores de IGF2
Periodo de tiempo: base
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receptores séricos de IGF2
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación genética
Periodo de tiempo: base
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Número de sujetos homocigotos (A o G) y heterocigotos (A/G) usando cebador directo: 5'- CTTGGACTTTGAGTCAAATTGG-3' y cebador inverso: 5'-GGTCGTGCCAATTACATTTCA-3' expresión genética de receptores IGF2.
Los grupos se evaluarán con respecto al polimorfismo y las frecuencias alélicas.
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base
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Evaluación clínica
Periodo de tiempo: base
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Número de casos con dificultad respiratoria, hiperbilirrubinemia, sepsis temprana y tardía, hipoglucemia, enterocolitis necrosante u otras comorbilidades.
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base
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Evaluación morfológica y funcional cardiaca
Periodo de tiempo: basal y seguimiento (1 mes y/o 6 meses)
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Se realizarán mediciones ecocardiacas a todos los participantes y se registrarán los datos morfológicos y funcionales de referencia para todos los participantes (IUGR y controles).
Como resultados el número de sujetos con evaluación morfológica y funcional cardiaca será acorde con los sujetos incluidos en el estudio y aquellos sujetos con modificación cardiaca o los del grupo de casos serán evaluados dinámicamente.
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basal y seguimiento (1 mes y/o 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gabriela Zaharie, PhD, MD, Iuliu Hațieganu Medicine and pharmacy University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 142 /181/ 20.05.2014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .