Évaluation de l'efficacité de POLYGYNAX® dans le traitement empirique de la vaginite infectieuse (PRISM)
Évaluation de l'efficacité de POLYGYNAX® dans le traitement empirique de la vaginite infectieuse Étude internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, comparative versus miconazole
POLYGYNAX® est une association à large spectre de nystatine, néomycine et polymixine B indiquée pour le traitement local des vaginites à germes sensibles et le traitement des vaginites non spécifiques de l'adulte. POLYGYNAX® est commercialisé en France depuis 1969.
Néanmoins, malgré l'utilisation bien établie de POLYGYNAX®, il n'existe aucune étude clinique justifiant l'intérêt de l'association d'agents antifongiques et antibiotiques versus agent antifongique seul.
L'objectif de ce projet est de démontrer que POLYGYNAX® est plus efficace que le miconazole dans le traitement des femmes présentant des symptômes de vaginite infectieuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patiente présentant un écoulement vaginal anormal associé à une (ou plusieurs) plaintes vaginales fonctionnelles : brûlure vaginale et/ou douleur vaginale et/ou irritation vaginale évoquant cliniquement une vaginite infectieuse :
- vaginite bactérienne
- vaginite non spécifique (symptômes atypiques)
- vaginite mixte (c.-à-d. vaginite fongique surinfectée) et pouvant recevoir un traitement local empirique
Critère d'exclusion:
- Patient récurrent ; soit une patiente ayant eu au moins 4 épisodes de vaginite infectieuse dans les 12 mois précédant l'inclusion
- Infection vaginale justifiant un traitement systémique
- Antécédents de vaginite atrophique ou suspicion de vaginite atrophique à l'inclusion
- Patient(e) présentant des signes d'herpès génital ou des signes de pathologie vulvaire non infectieuse (vulvodynie, psoriasis, eczéma, lichen scléreux, lichen plan, dermatite de contact, candida intertrigo, néoplasie intraépithéliale vulvaire (VIN))
- Patient avec une infection sexuellement transmissible (IST) actuelle et/ou patients avec suspicion clinique d'IST
- Maladie ou traitement concomitant pouvant entraîner une diminution de l'immunité (c.-à-d. diabète sucré, traitements aux corticoïdes)
- Traitement anti-infectieux systémique (antibiotique, antifongique) dans les deux semaines précédant l'inclusion
- Patiente menstruée ou patiente présentant une ménométrorragie due à un déséquilibre hormonal au moment de l'inclusion
- Femmes enceintes ou allaitantes ou accouchement dans le dernier mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: POLYGYNAX®
Dénomination : POLYGYNAX® Composants actifs : nystatine 100 000 UI + sulfate de néomycine 35 000 UI + sulfate de polymyxine B 35 000 UI Posologie : 1 gélule par voie intravaginale par jour (administrée au coucher couché) 12 capsules molles vaginales
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Comparateur actif: miconazole + placebo
Dénomination : GYNODAKTARIN® Composants actifs : nitrate de miconazole 400 mg Posologie : 1 capsule par voie intravaginale par jour (administrée au coucher, en position couchée) 3 capsules molles vaginales suivies de 9 capsules molles vaginales placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du traitement clinique évaluée par l'investigateur après un examen gynécologique approfondi et un entretien avec la patiente à la fin de la visite de traitement
Délai: 15 jours après la première administration du traitement
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Non considéré comme "Echec du traitement":
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15 jours après la première administration du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des pertes vaginales et de chaque symptôme clinique vaginal associé rapporté par la patiente dans le journal
Délai: pendant 14 jours après la première prise de traitement
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Ce résultat a été évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) remplie par le patient. L'échelle mesurait le niveau de chaque symptôme vaginal ressenti au cours de la journée (écoulement vaginal, brûlure vaginale, douleur vaginale et irritation vaginale). Plages d'échelle = 0 à 100 0 = aucun symptôme 100 = intensité maximale du symptôme Points temporels utilisés dans le calcul = D1 à D14 |
pendant 14 jours après la première prise de traitement
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Nombre de patientes présentant un changement dans les pertes vaginales évaluées par l'investigateur
Délai: 15 jours après la première administration du traitement
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Les pertes vaginales sont évaluées par l'investigateur à l'aide d'un score : 0=absente
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15 jours après la première administration du traitement
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Efficacité du traitement clinique (réussite/échec) évaluée par l'investigateur après un examen gynécologique approfondi et un entretien avec la patiente à la fin de la visite d'étude
Délai: 22 jours après la première administration du traitement
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Réussite et échec (même définition que la mesure de résultat principale)
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22 jours après la première administration du traitement
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Satisfaction globale de l'investigateur
Délai: 15 jours après la première administration
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L'investigateur a rempli le questionnaire de satisfaction lors de la visite de fin de traitement. Six cotes sont disponibles : Très mauvais, Mauvais, Plutôt mauvais, Plutôt bien, Bien et Très bien. |
15 jours après la première administration
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Satisfaction globale du patient
Délai: 15 jours après la première administration
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La patiente a rempli le questionnaire de satisfaction sur son carnet de patient à domicile la veille de la Visite de Fin de Traitement. Six cotes sont disponibles : Très mauvais, Mauvais, Plutôt mauvais, Plutôt bien, Bien et Très bien. |
15 jours après la première administration
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Marc BOHBOT, Dr, Institut Alfred Fournier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PGX 401-11
- 2014-001759-22 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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