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Bewertung der Wirksamkeit von POLYGYNAX® bei der empirischen Behandlung von infektiöser Vaginitis (PRISM)

13. August 2018 aktualisiert von: Laboratoire Innotech International

Bewertung der Wirksamkeit von POLYGYNAX® bei der empirischen Behandlung von infektiöser Vaginitis Internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie, Vergleich mit Miconazol

POLYGYNAX® ist eine Breitbandkombination aus Nystatin, Neomycin und Polymixin B, die zur lokalen Behandlung von Vaginitis aufgrund empfindlicher Keime und zur Behandlung von unspezifischer Vaginitis bei Erwachsenen indiziert ist. POLYGYNAX® wird seit 1969 in Frankreich vermarktet.

Trotz der gut etablierten Anwendung von POLYGYNAX® gibt es jedoch keine klinische Studie, die das Interesse der Kombination von Antimykotika und Antibiotika gegenüber einem Antimykotikum allein stützt.

Ziel dieses Projekts ist es zu zeigen, dass POLYGYNAX® bei der Behandlung von Frauen mit Symptomen einer infektiösen Vaginitis wirksamer ist als Miconazol.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

661

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin mit anormalem Vaginalausfluss in Verbindung mit einer (oder mehreren) funktionellen Vaginalbeschwerden: Vaginalbrennen und/oder Vaginalschmerzen und/oder Vaginalreizung, die klinisch auf eine infektiöse Vaginitis hinweisen:

    • bakterielle Vaginitis
    • unspezifische Vaginitis (atypische Symptome)
    • gemischte Vaginitis (d.h. suprainfizierte Pilzkolpitis) und in der Lage, eine empirische lokale Behandlung zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Wiederkehrender Patient; d.h. ein Patient, der in den 12 Monaten vor der Aufnahme mindestens 4 Episoden einer infektiösen Vaginitis hatte
  2. Vaginale Infektion, die eine systemische Therapie rechtfertigt
  3. Vorgeschichte einer atrophischen Vaginitis oder Verdacht auf atrophische Vaginitis bei Einschluss
  4. Patient mit Anzeichen von Herpes genitalis oder Anzeichen einer nicht infektiösen Pathologie der Vulva (Vulvodynie, Psoriasis, Ekzem, Lichen sclerosus, Lichen planus, Kontaktdermatitis, Candida intertrigo, vulvale intraepitheliale Neoplasie (VIN))
  5. Patient mit aktueller sexuell übertragbarer Infektion (STI) und/oder Patienten mit klinischem Verdacht auf STI
  6. Krankheit oder gleichzeitige Behandlung, die eine verminderte Immunität verursachen könnte (d. h. Diabetes mellitus, Kortikosteroidbehandlungen)
  7. Systemische antiinfektiöse Behandlung (Antibiotikum, Antimykotikum) innerhalb von zwei Wochen vor Aufnahme
  8. Menstruierende Patientin oder Patientin mit Menometrorrhagie aufgrund eines hormonellen Ungleichgewichts zum Zeitpunkt der Aufnahme
  9. Schwangere oder stillende Frauen oder Entbindung innerhalb des letzten 1 Monats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: POLYGYNAX®
Name : POLYGYNAX® Wirkstoffe : Nystatin 100.000 IE + Neomycinsulfat 35.000 IE + Polymyxin B-Sulfat 35.000 IE Dosierung : 1 Kapsel intravaginal pro Tag (vor dem Schlafengehen im Liegen verabreicht) 12 vaginale Weichkapseln
Arzneimittel: POLYGYNAX®
Aktiver Komparator: Miconazol + Placebo
Name : GYNODAKTARIN® Wirkstoffe : Miconazolnitrat 400 mg Dosierung : 1 Kapsel intravaginal pro Tag (vor dem Schlafengehen im Liegen verabreicht) 3 Vaginal-Weichkapseln gefolgt von 9 Placebo-Vaginal-Weichkapseln
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: GYNODAKTARIN®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Behandlungswirksamkeit Bewertet durch den Prüfarzt nach gründlicher gynäkologischer Untersuchung und Patientenbefragung am Ende des Behandlungsbesuchs
Zeitfenster: 15 Tage nach der ersten Verabreichung der Behandlung
  • Der Erfolg wird definiert durch die Auflösung (Rückkehr zu den üblichen gynäkologischen Zuständen der Patientin, d. h. vor der Episode, die die Aufnahme in die Studie rechtfertigte) ODER eine wesentliche Verbesserung der klinischen Anzeichen einer infektiösen Vaginitis (d. h. anormaler Vaginalausfluss) und/oder vaginale Symptome (vaginales Brennen und/oder vaginale Schmerzen und/oder vaginale Reizung).
  • Versagen wird durch Fortbestehen oder Verschlimmerung der Symptome und klinischen Anzeichen oder Erfordernis einer alternativen oder spezifischen Behandlung definiert.

Nicht als „Behandlungsversagen“ betrachtet:

  • Die Notwendigkeit, eine spezifische Behandlung wegen einer sexuell übertragbaren Infektion (STI) (Trichomoniasis; Gonokokken- und Chlamydieninfektionen) einzuleiten, die bei Besuch 1 / D1 in der Vaginalprobe festgestellt wurde.
  • Patienten, die sich nur mit Vulvabeschwerden vorstellen, die nicht als mit infektiöser Vaginitis in Zusammenhang stehend angesehen werden.
15 Tage nach der ersten Verabreichung der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des vaginalen Ausflusses und aller assoziierten vaginalen klinischen Symptome, die von der Patientin im Tagebuch angegeben wurden
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Einnahme der Behandlung

Dieses Ergebnis wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die vom Patienten ausgefüllt wurde.

Die Skala misst das Ausmaß jedes vaginalen Symptoms, das während des Tages auftritt (Scheidenausfluss, Scheidenbrennen, Scheidenschmerzen und Scheidenreizung).

Skalenbereiche = 0 bis 100 0 = kein Symptom 100 = maximale Intensität des Symptoms In der Berechnung verwendete Zeitpunkte = D1 bis D14
innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Einnahme der Behandlung
Anzahl der Patientinnen mit Veränderung des vaginalen Ausflusses, bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: 15 Tage nach der ersten Verabreichung der Behandlung

Der Scheidenausfluss wird vom Untersucher anhand eines Scores bewertet:

0=abwesend

  1. mild: unzureichend für Spekulumsammlung
  2. moderat: ausreichend für Spekulumsammlung
  3. reichlich vorhanden: bereits vor Einführung des Spekulums am Introitus sichtbar.
15 Tage nach der ersten Verabreichung der Behandlung
Wirksamkeit der klinischen Behandlung (Erfolg/Misserfolg) Bewertet durch den Prüfarzt nach gründlicher gynäkologischer Untersuchung und Patientenbefragung am Ende des Studienbesuchs
Zeitfenster: 22 Tage nach der ersten Verabreichung der Behandlung
Erfolg und Misserfolg (gleiche Definition wie das primäre Ergebnismaß)
22 Tage nach der ersten Verabreichung der Behandlung
Globale Zufriedenheit des Ermittlers
Zeitfenster: 15 Tage nach der ersten Verabreichung

Der Prüfer füllte den Fragebogen zur Zufriedenheit am Ende des Behandlungsbesuchs aus.

Es stehen sechs Bewertungen zur Verfügung: Sehr schlecht, Schlecht, Etwas schlecht, Etwas gut, Gut und Sehr gut.
15 Tage nach der ersten Verabreichung
Globale Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 15 Tage nach der ersten Verabreichung

Die Patientin füllte den Zufriedenheitsfragebogen in ihrem Patiententagebuch am Vorabend des Besuchs am Ende der Behandlung zu Hause aus.

Es stehen sechs Bewertungen zur Verfügung: Sehr schlecht, Schlecht, Etwas schlecht, Etwas gut, Gut und Sehr gut.
15 Tage nach der ersten Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratoire Innotech International

Mitarbeiter

International Clinical Trials Association
Venn Life Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Marc BOHBOT, Dr, Institut Alfred Fournier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PGX 401-11
  • 2014-001759-22 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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