감염성 질염의 경험적 치료에 대한 POLYGYNAX®의 효능 평가 (PRISM)
국제 감염성 질염의 경험적 치료에서 POLYGYNAX®의 효능 평가, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구, Miconazole과의 비교
POLYGYNAX®는 민감한 세균으로 인한 질염의 국소 치료 및 성인의 비특이성 질염 치료에 사용되는 나이스타틴, 네오마이신 및 폴리믹신 B의 광범위한 스펙트럼 조합입니다. POLYGYNAX®는 1969년부터 프랑스에서 판매되었습니다.
그럼에도 불구하고 POLYGYNAX®의 잘 확립된 사용에도 불구하고 항진균제와 항생제의 조합 대 항진균제 단독의 관심을 뒷받침하는 임상 연구는 없습니다.
이 프로젝트의 목적은 POLYGYNAX®가 감염성 질염 증상을 경험하는 여성의 치료에 미코나졸보다 더 효과적임을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
하나(또는 그 이상)의 기능적 질 불만과 관련된 비정상적인 질 분비물이 있는 환자: 질 작열감 및/또는 질 통증 및/또는 감염성 질염을 임상적으로 유발하는 질 자극:
- 세균성 질염
- 비특이적 질염(비정형 증상)
- 혼합성 질염(즉, 감염성 진균성 질염) 경험적 국소치료 가능
제외 기준:
- 재발 환자; 즉, 포함 전 12개월 동안 감염성 질염이 4번 이상 발생한 환자
- 전신 요법을 정당화하는 질 감염
- 포함 시 위축성 질염 또는 의심되는 위축성 질염의 병력
- 음부 헤르페스의 징후 또는 비감염성 외음부 병리(외음부 동통, 건선, 습진, 경화태선, 편평태선, 접촉성 피부염, 칸디다 간찰진, 외음부 상피내종양(VIN))의 징후를 보이는 환자
- 현재 성병(STI)이 있는 환자 및/또는 임상적으로 STI가 의심되는 환자
- 면역 저하를 유발할 수 있는 질병 또는 병용 치료(예: 당뇨병, 코르티코 스테로이드 치료)
- 포함 전 2주 이내에 전신 항감염 치료(항생제, 항진균제)
- 포함 당시 호르몬 불균형으로 인해 월경 중이거나 월경과다증이 있는 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 최근 1개월 이내 분만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: POLYGYNAX®
제품명 : POLYGYNAX® 활성 성분 : nystatin 100 000 IU + neomycin sulphate 35 000 IU + polymyxin B sulphate 35 000 IU 복용량 : 1일 1캡슐 질내 투여(취침 시간 누워서 투여) 12 질 연질 캡슐
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활성 비교기: 미코나졸 + 위약
이름: GYNODAKTARIN® 활성 성분: 질산 미코나졸 400 mg 복용량: 1일 1캡슐 질내 투여(취침 시간, 누워서 투여) 질 연질 캡슐 3개 후 위약 질 연질 캡슐 9개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 방문 종료 시 철저한 부인과 검사 및 환자 면담 후 조사자가 평가한 임상 치료 효능
기간: 첫 치료제 투여 후 15일
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"치료 실패"로 간주되지 않음:
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첫 치료제 투여 후 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자가 일기에 보고한 질 분비물 및 관련된 각 질 임상 증상의 변화
기간: 첫 치료제 섭취 후 14일 동안
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이 결과는 환자가 작성한 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 평가되었습니다. 척도는 낮 동안 경험한 각 질 증상(질 분비물, 질 작열감, 질 통증 및 질 자극)의 수준을 측정했습니다. 척도 범위 = 0~100 0=증상 없음 100=증상의 최대 강도 계산에 사용된 시점= D1~D14 |
첫 치료제 섭취 후 14일 동안
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연구자가 평가한 질 분비물의 변화가 있는 환자의 수
기간: 첫 치료제 투여 후 15일
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질 분비물은 점수를 사용하여 연구자에 의해 평가됩니다: 0=부재
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첫 치료제 투여 후 15일
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임상 치료 효능(성공/실패)은 연구 방문 종료 시 철저한 부인과 검사 및 환자 인터뷰 후 조사자가 평가
기간: 첫 치료제 투여 후 22일
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성공 및 실패(주요 결과 측정과 동일한 정의)
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첫 치료제 투여 후 22일
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연구자의 글로벌 만족도
기간: 첫 투여 후 15일
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조사관은 치료 방문이 끝나는 동안 만족도 설문지를 작성했습니다. 매우 나쁨, 나쁨, 약간 나쁨, 약간 좋음, 좋음, 매우 좋음의 6가지 등급을 사용할 수 있습니다. |
첫 투여 후 15일
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환자의 전반적인 만족도
기간: 첫 투여 후 15일
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환자는 치료 방문 종료 전날 집에서 환자의 일기에 대한 만족도 설문지를 작성했습니다. 매우 나쁨, 나쁨, 약간 나쁨, 약간 좋음, 좋음, 매우 좋음의 6가지 등급을 사용할 수 있습니다. |
첫 투여 후 15일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Marc BOHBOT, Dr, Institut Alfred Fournier
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
질염에 대한 임상 시험
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Emory UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)아직 모집하지 않음나이세리아 임질 감염 | 클라미디아 트라코마티스 감염 | 성병 | 트레포네마 팔리둠 감염 | Trichomonas Vaginalis Vaginitis미국
위약에 대한 임상 시험
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로