Valutazione dell'efficacia di POLYGYNAX® nel trattamento empirico della vaginite infettiva (PRISM)
Valutazione dell'efficacia di POLYGYNAX® nel trattamento empirico della vaginite infettiva Studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, comparativo rispetto al miconazolo
POLYGYNAX® è una combinazione ad ampio spettro di nistatina, neomicina e polimixina B indicata per il trattamento locale delle vaginiti da germi sensibili e per il trattamento delle vaginiti aspecifiche dell'adulto. POLYGYNAX® è commercializzato in Francia dal 1969.
Tuttavia, nonostante l'uso consolidato di POLYGYNAX®, non esiste uno studio clinico a sostegno dell'interesse della combinazione di agenti antimicotici e antibiotici rispetto al solo agente antimicotico.
Lo scopo di questo progetto è dimostrare che POLYGYNAX® è più efficace del miconazolo nel trattamento delle donne che manifestano sintomi di vaginite infettiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Praha, Cechia
- TURKOVA
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Lyon, Francia, 69009
- PERCEVAL
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Belgrade, Serbia
- MARICIC
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Martin, Slovacchia
- GATOVA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente con perdite vaginali anormali associate a uno (o più) disturbi vaginali funzionali: bruciore vaginale e/o dolore vaginale e/o irritazione vaginale che evocano clinicamente una vaginite infettiva:
- vaginite batterica
- vaginite aspecifica (sintomi atipici)
- vaginite mista (es. vaginite fungina soprainfettata) e in grado di ricevere un trattamento empirico locale
Criteri di esclusione:
- Paziente ricorrente; cioè un paziente che ha avuto almeno 4 episodi di vaginite infettiva nei 12 mesi precedenti l'inclusione
- Infezione vaginale che giustifica la terapia sistemica
- Storia di vaginite atrofica o sospetta vaginite atrofica all'inclusione
- Paziente che presenta segni di herpes genitale o segni di patologia vulvare non infettiva (vulvodinia, psoriasi, eczema, lichen sclerosus, lichen planus, dermatite da contatto, candida intertrigine, neoplasia intraepiteliale vulvare (VIN))
- Pazienti con infezione sessualmente trasmissibile (STI) in atto e/o pazienti con sospetto clinico di IST
- Malattia o trattamento concomitante che potrebbe causare una riduzione dell'immunità (ad es. diabete mellito, trattamenti con corticosteroidi)
- Trattamento antinfettivo sistemico (antibiotico, antimicotico) entro due settimane prima dell'inclusione
- Paziente con mestruazioni o paziente con menometrorragia dovuta a squilibrio ormonale al momento dell'inclusione
- Donne in gravidanza o in allattamento o parto nell'ultimo mese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: POLYGYNAX®
Nome: POLYGYNAX® Componenti attivi: nistatina 100.000 UI + neomicina solfato 35.000 UI + polimixina B solfato 35.000 UI Dosaggio: 1 capsula intravaginale al giorno (somministrata prima di coricarsi sdraiata) 12 capsule molli vaginali
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Comparatore attivo: miconazolo + placebo
Nome : GYNODAKTARIN® Componenti attivi : miconazolo nitrato 400 mg Dosaggio : 1 capsula intravaginale al giorno (somministrata prima di coricarsi, sdraiata) 3 capsule molli vaginali seguite da 9 capsule molli vaginali placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia del trattamento clinico valutata dallo sperimentatore dopo un esame ginecologico approfondito e colloquio con la paziente alla visita di fine trattamento
Lasso di tempo: 15 giorni dopo la prima somministrazione del trattamento
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Non considerato come "fallimento del trattamento":
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15 giorni dopo la prima somministrazione del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione delle perdite vaginali e di ciascun sintomo clinico vaginale associato riportato dalla paziente nel diario
Lasso di tempo: per 14 giorni dopo la prima assunzione del trattamento
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Questo risultato è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) completata dal paziente. La scala misurava il livello di ogni sintomo vaginale sperimentato durante il giorno (perdite vaginali, bruciore vaginale, dolore vaginale e irritazione vaginale). Intervalli della scala = da 0 a 100 0=nessun sintomo 100=intensità massima del sintomo Punti temporali utilizzati nel calcolo= da D1 a D14 |
per 14 giorni dopo la prima assunzione del trattamento
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Numero di pazienti con variazione delle secrezioni vaginali valutate dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 15 giorni dopo la prima somministrazione del trattamento
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Le perdite vaginali vengono valutate dall'investigatore utilizzando un punteggio: 0=assente
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15 giorni dopo la prima somministrazione del trattamento
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Efficacia del trattamento clinico (successo/fallimento) valutata dallo sperimentatore dopo esame ginecologico approfondito e colloquio con la paziente alla fine della visita di studio
Lasso di tempo: 22 giorni dopo la prima somministrazione del trattamento
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Successo e fallimento (stessa definizione della misura dell'esito primario)
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22 giorni dopo la prima somministrazione del trattamento
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Soddisfazione globale dell'investigatore
Lasso di tempo: 15 giorni dopo la prima somministrazione
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L'investigatore ha compilato il questionario di soddisfazione durante la visita di fine trattamento. Sono disponibili sei classificazioni: Molto cattivo, Cattivo, Abbastanza cattivo, Abbastanza buono, Buono e Molto buono. |
15 giorni dopo la prima somministrazione
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Soddisfazione globale del paziente
Lasso di tempo: 15 giorni dopo la prima somministrazione
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La paziente ha compilato il questionario di soddisfazione sul diario del suo paziente a casa alla vigilia della visita di fine trattamento. Sono disponibili sei classificazioni: Molto cattivo, Cattivo, Abbastanza cattivo, Abbastanza buono, Buono e Molto buono. |
15 giorni dopo la prima somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Marc BOHBOT, Dr, Institut Alfred Fournier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PGX 401-11
- 2014-001759-22 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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