A POLYGYNAX® hatékonyságának értékelése a fertőző vaginitisz empirikus kezelésében (PRISM)
A POLYGYNAX® hatékonyságának értékelése a fertőző vaginitisz empirikus kezelésében International, multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat, összehasonlító versus mikonazol
A POLYGYNAX® a nystatin, a neomicin és a polimixin B széles spektrumú kombinációja, amelyet az érzékeny baktériumok okozta vaginitisz helyi kezelésére és a felnőttek nem specifikus hüvelygyulladásának kezelésére javallottak. A POLYGYNAX®-ot 1969 óta forgalmazzák Franciaországban.
Mindazonáltal a POLYGYNAX® jól bevált alkalmazása ellenére nincs olyan klinikai vizsgálat, amely alátámasztaná a gombaellenes és antibiotikus szerek kombinációjának érdeklődését a gombaellenes szerekkel szemben.
A projekt célja annak bemutatása, hogy a POLYGYNAX® hatékonyabb a mikonazolnál a fertőző hüvelygyulladás tüneteit tapasztaló nők kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Praha, Csehország
- TURKOVA
-
-
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69009
- PERCEVAL
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia
- MARICIC
-
-
-
-
-
Martin, Szlovákia
- GATOVA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egy (vagy több) funkcionális hüvelypanaszhoz társuló kóros hüvelyváladék: hüvelyi égés és/vagy hüvelyi fájdalom és/vagy hüvelyi irritáció, amely klinikailag fertőző hüvelygyulladást idéz elő:
- bakteriális hüvelygyulladás
- nem specifikus hüvelygyulladás (atípusos tünetek)
- vegyes hüvelygyulladás (pl. szuprainfected gombás hüvelygyulladás) és empirikus helyi kezelésben részesülhet
Kizárási kritériumok:
- Visszatérő beteg; azaz olyan beteg, akinek a felvételt megelőző 12 hónapban legalább 4 fertőző hüvelygyulladása volt
- Szisztémás terápiát indokoló hüvelyi fertőzés
- Anamnézisben atrophiás vaginitis vagy annak gyanúja a felvételkor
- A genitális herpesz jeleit vagy nem fertőző szeméremtestpatológiára utaló jeleket (vulvodynia, pikkelysömör, ekcéma, lichen sclerosus, lichen planus, kontakt dermatitis, candida intertrigo, vulva intraepithelialis neoplasia (VIN)) mutató beteg
- Jelenlegi szexuális úton terjedő fertőzésben (STI) szenvedő beteg és/vagy STI klinikai gyanúja
- Betegség vagy egyidejű kezelés, amely csökkent immunitást okozhat (pl. diabetes mellitus, kortikoszteroid kezelések)
- Szisztémás fertőzésellenes kezelés (antibiotikum, gombaellenes) a felvételt megelőző két héten belül
- Menstruáló vagy menometrorrhagiában szenvedő beteg hormonális egyensúlyhiány miatt a felvétel időpontjában
- Terhes vagy szoptató nők, vagy az utolsó 1 hónapon belüli szülés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: POLYGYNAX®
Név : POLYGYNAX® Aktív komponensek : nystatin 100 000 NE + neomicin szulfát 35 000 NE + polimixin B szulfát 35 000 NE Adagolás : 1 kapszula intravaginálisan naponta (fekvés előtt beadva) 12 hüvelyi lágy kapszula
|
|
|
Aktív összehasonlító: mikonazol + placebo
Név: GYNODAKTARIN® Aktív összetevők: mikonazol-nitrát 400 mg Adagolás: 1 kapszula intravaginálisan naponta (lefekvés előtt beadva) 3 hüvelyi lágy kapszula, majd 9 placebo hüvelyi lágy kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai kezelés hatékonyságát a vizsgáló értékelte az alapos nőgyógyászati vizsgálat és a beteginterjú után a kezelés végén
Időkeret: 15 nappal az első kezelés beadása után
|
Nem tekinthető "kezelési sikertelenségnek":
|
15 nappal az első kezelés beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a hüvelyváladékban és az egyes kapcsolódó hüvelyi klinikai tünetekben, amelyeket a beteg jelentett a naplóban
Időkeret: az első kezelést követő 14 napon belül
|
Ezt az eredményt a páciens által kitöltött Visual Analogue Scale (VAS) segítségével értékelték ki. A skála a nap folyamán tapasztalt minden hüvelyi tünet szintjét mérte (hüvelyfolyás, hüvelyi égés, hüvelyi fájdalom és hüvelyirritáció). Skálatartományok = 0 és 100 között 0=nincs tünet |
az első kezelést követő 14 napon belül
|
|
A vizsgáló által értékelt azon betegek száma, akiknél megváltozott a hüvelyváladék
Időkeret: 15 nappal az első kezelés beadása után
|
A hüvelyváladékot a vizsgáló pontozással értékeli: 0 = nincs jelen
|
15 nappal az első kezelés beadása után
|
|
A klinikai kezelés hatékonyságát (siker/kudarc) a vizsgáló alapos nőgyógyászati vizsgálat és a vizsgálati látogatás végén a beteginterjú után értékelte
Időkeret: 22 nappal az első kezelés beadása után
|
Siker és kudarc (ugyanaz a meghatározás, mint az elsődleges eredménymérő)
|
22 nappal az első kezelés beadása után
|
|
A nyomozó globális elégedettsége
Időkeret: 15 nappal az első beadás után
|
A vizsgáló a kezelési vizit végén töltötte ki az elégedettségi kérdőívet. Hat értékelés érhető el: Nagyon rossz, rossz, kissé rossz, kissé jó, jó és nagyon jó. |
15 nappal az első beadás után
|
|
A páciens globális elégedettsége
Időkeret: 15 nappal az első beadás után
|
A páciens a kezelés végén otthon töltötte ki a betegnaplójában szereplő elégedettségi kérdőívet. Hat értékelés érhető el: Nagyon rossz, rossz, kissé rossz, kissé jó, jó és nagyon jó. |
15 nappal az első beadás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Marc BOHBOT, Dr, Institut Alfred Fournier
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PGX 401-11
- 2014-001759-22 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .