Vurdering av effekten av POLYGYNAX® i empirisk behandling av smittsom vaginiti (PRISM)
Vurdering av effekten av POLYGYNAX® i empirisk behandling av smittsom vaginitis International, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie, sammenlignende versus mikonazol
POLYGYNAX® er en bredspektret kombinasjon av nystatin, neomycin og polymixin B indisert for lokal behandling av vaginitt på grunn av sensitive bakterier og behandling av uspesifikk vaginitt hos voksne. POLYGYNAX® har blitt markedsført i Frankrike siden 1969.
Ikke desto mindre, til tross for den veletablerte bruken av POLYGYNAX®, er det ingen klinisk studie som støtter interessen for kombinasjonen av soppdrepende midler og antibiotika kontra soppdrepende midler alene.
Målet med dette prosjektet er å demonstrere at POLYGYNAX® er mer effektivt enn mikonazol i behandlingen av kvinner som opplever symptomer på smittsom vaginitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasient med unormal vaginal utflod assosiert med en (eller flere) funksjonelle vaginale plager: vaginal brenning og/eller vaginal smerte og/eller vaginal irritasjon som klinisk fremkaller en smittsom vaginiti:
- bakteriell vaginitt
- ikke-spesifikk vaginitt (atypiske symptomer)
- blandet vaginitt (dvs. suprainfisert soppvaginitt) og i stand til å motta en empirisk lokal behandling
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende pasient; dvs. en pasient som har hatt minst 4 episoder med infeksiøs vaginitt i løpet av de 12 månedene før inkludering
- Vaginal infeksjon som rettferdiggjør systemisk terapi
- Anamnese med atrofisk vaginitt eller mistenkt atrofisk vaginitt ved inkludering
- Pasient med tegn på genital herpes eller tegn på ikke-infeksiøs vulva patologi (vulvodyni, psoriasis, eksem, lichen sclerosus, lichen planus, kontaktdermatitt, candida intertrigo, vulval intraepitelial neoplasi (VIN))
- Pasient med nåværende seksuelt overførbar infeksjon (STI) og/eller pasienter med klinisk mistanke om STI
- Sykdom eller samtidig behandling som kan forårsake nedsatt immunitet (dvs. diabetes mellitus, kortikosteroidbehandlinger)
- Systemisk anti-infeksjonsbehandling (antibiotika, antifungal) innen to uker før inkludering
- Pasient som menstruerer eller pasient med menometroragi på grunn av hormonell ubalanse på tidspunktet for inkludering
- Gravide eller ammende kvinner eller fødsel innen siste 1 måned
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: POLYGYNAX®
Navn: POLYGYNAX® Aktive komponenter: nystatin 100 000 IE + neomycinsulfat 35 000 IE + polymyxin B-sulfat 35 000 IE Dosering: 1 kapsel intravaginalt per dag (administrert ved sengetid liggende) 12 kapsler vaginalt
|
|
|
Aktiv komparator: mikonazol + placebo
Navn: GYNODAKTARIN® Aktive komponenter: mikonazolnitrat 400 mg Dosering: 1 kapsel intravaginalt per dag (administrert ved sengetid, liggende) 3 vaginale myke kapsler etterfulgt av 9 placebo vaginale myke kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk behandlingseffektivitet vurdert av etterforskeren etter grundig gynekologisk undersøkelse og pasientintervju ved slutten av behandlingsbesøk
Tidsramme: 15 dager etter første behandlingsadministrering
|
Ikke betraktet som "Behandlingssvikt":
|
15 dager etter første behandlingsadministrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vaginal utflod og i alle assosierte vaginale kliniske symptomer rapportert av pasienten i dagboken
Tidsramme: i løpet av 14 dager etter første behandlingsinntak
|
Dette utfallet ble evaluert ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS) fullført av pasienten. Skalaen målte nivået av hvert vaginale symptom opplevd i løpet av dagen (vaginal utflod, vaginal brenning, vaginal smerte og vaginal irritasjon). Skalaområder = 0 til 100 0=ingen symptom 100=maksimal intensitet av symptom Tidspunkter brukt i beregningen= D1 til D14 |
i løpet av 14 dager etter første behandlingsinntak
|
|
Antall pasienter med endring i vaginal utflod vurdert av etterforskeren
Tidsramme: 15 dager etter første behandlingsadministrering
|
Den vaginale utfloden vurderes av etterforskeren ved å bruke en poengsum: 0=fraværende
|
15 dager etter første behandlingsadministrering
|
|
Klinisk behandlingseffektivitet (suksess/mislykket) Vurdert av etterforskeren etter grundig gynekologisk undersøkelse og pasientintervju ved slutten av studiebesøket
Tidsramme: 22 dager etter første behandlingsadministrering
|
Suksess og fiasko (samme definisjon som det primære resultatmålet)
|
22 dager etter første behandlingsadministrering
|
|
Etterforskerens globale tilfredshet
Tidsramme: 15 dager etter første administrasjon
|
Utforskeren fylte ut tilfredshetsspørreskjemaet under slutten av behandlingsbesøket. Seks vurderinger er tilgjengelige: Veldig dårlig, dårlig, noe dårlig, noe bra, bra og veldig bra. |
15 dager etter første administrasjon
|
|
Pasientens globale tilfredshet
Tidsramme: 15 dager etter første administrasjon
|
Pasienten fylte ut tilfredshetsspørreskjemaet på pasientens dagbok hjemme like før behandlingssluttbesøket. Seks vurderinger er tilgjengelige: Veldig dårlig, dårlig, noe dårlig, noe bra, bra og veldig bra. |
15 dager etter første administrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Marc BOHBOT, Dr, Institut Alfred Fournier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PGX 401-11
- 2014-001759-22 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .