感染性膣炎の経験的治療におけるPOLYGYNAX®の有効性の評価 (PRISM)
感染性膣炎の経験的治療におけるPOLYGYNAX®の有効性の評価国際、多施設、無作為化、二重盲検、並行グループ研究、ミコナゾールとの比較
POLYGYNAX® はナイスタチン、ネオマイシン、ポリミキシン B の幅広いスペクトルの組み合わせで、敏感な細菌による膣炎の局所治療および成人の非特異性膣炎の治療に使用されます。 POLYGYNAX® は 1969 年からフランスで販売されています。
それにもかかわらず、POLYGYNAX®の十分に確立された使用にもかかわらず、抗真菌剤と抗生物質の組み合わせと抗真菌剤単独の組み合わせの関心を支持する臨床研究はありません。
このプロジェクトの目的は、感染性膣炎の症状を経験している女性の治療において、POLYGYNAX® がミコナゾールよりも効果的であることを実証することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1つ（または複数）の機能的な膣の愁訴に関連する異常なおりものの患者：膣の灼熱感および/または膣の痛みおよび/または感染性膣炎を臨床的に引き起こす膣の刺激：
- 細菌性膣炎
- 非特異性膣炎（非定型症状）
- 混合性膣炎（つまり suprainfected 真菌性膣炎) であり、経験的な局所治療を受けることができる
除外基準:
- 再発患者;すなわち、含める前の 12 か月間に感染性膣炎を少なくとも 4 回発症した患者
- 全身療法を正当化する膣感染症
- -萎縮性膣炎の病歴または萎縮性膣炎の疑いがある
- -性器ヘルペスの徴候または非感染性外陰病変の徴候を呈する患者（外陰痛、乾癬、湿疹、硬化性苔癬、扁平苔癬、接触性皮膚炎、間欠カンジダ、外陰上皮内腫瘍（VIN））
- -現在性感染症（STI）の患者および/またはSTIの臨床的疑いがある患者
- -免疫力の低下を引き起こす可能性のある疾患または付随する治療（すなわち、 糖尿病、コルチコステロイド治療）
- -組み込み前2週間以内の全身抗感染症治療（抗生物質、抗真菌薬）
- -月経中の患者またはホルモン不均衡による月経出血の患者 包含時の
- 妊娠中または授乳中の女性、または過去1か月以内の出産
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：POLYGYNAX®
名称 : POLYGYNAX® 有効成分 : ナイスタチン 100,000 IU + ネオマイシン硫酸塩 35,000 IU + ポリミキシン B 硫酸塩 35,000 IU 投与量 : 1 日 1 カプセルを膣内に (就寝時に横になって投与) 12 個の膣軟カプセル
|
|
|
アクティブコンパレータ：ミコナゾール + プラセボ
名称 : GYNODAKTARIN® 有効成分 : 硝酸ミコナゾール 400 mg 投与量 : 1 日 1 カプセルを膣内投与 (就寝前に横臥位で投与) 膣内ソフト カプセル 3 個、続いてプラセボ膣内ソフト カプセル 9 個
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
綿密な婦人科検査および治療訪問終了時の患者へのインタビューの後、治験責任医師によって評価された臨床治療の有効性
時間枠：最初の治療投与から15日後
|
「治療失敗」とはみなされない：
|
最初の治療投与から15日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膣分泌物の変化、および患者が日記に報告した関連する各膣の臨床症状の変化
時間枠：最初の治療摂取後14日間
|
この転帰は、患者が記入したビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。 スケールは、日中に経験した各膣症状（膣分泌物、膣の灼熱感、膣の痛み、および膣の刺激）のレベルを測定しました. スケール範囲 = 0 ～ 100 0 = 症状なし 100 = 症状の最大強度 計算に使用される時点 = D1 ～ D14 |
最初の治療摂取後14日間
|
|
治験責任医師が評価したおりものの変化を伴う患者の数
時間枠：最初の治療投与から15日後
|
膣分泌物は、スコアを使用して調査員によって評価されます。 0=不在
|
最初の治療投与から15日後
|
|
徹底的な婦人科検査および研究訪問の終了時の患者のインタビューの後に研究者によって評価された臨床治療の有効性（成功/失敗）
時間枠：初回治療投与後22日
|
成功と失敗 (一次結果測定と同じ定義)
|
初回治療投与後22日
|
|
調査員の全体的な満足度
時間枠：初回投与15日後
|
治験責任医師は、治療訪問の最後に満足度アンケートに記入しました。 非常に悪い、悪い、やや悪い、やや良い、良い、非常に良いの 6 つの評価があります。 |
初回投与15日後
|
|
患者の全体的な満足度
時間枠：初回投与15日後
|
患者は、治療訪問終了の前夜に自宅で患者の日記の満足度アンケートに記入した。 非常に悪い、悪い、やや悪い、やや良い、良い、非常に良いの 6 つの評価があります。 |
初回投与15日後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jean-Marc BOHBOT, Dr、Institut Alfred Fournier
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない