Beoordeling van de werkzaamheid van POLYGYNAX® bij de empirische behandeling van infectieuze vaginitis (PRISM)
Beoordeling van de werkzaamheid van POLYGYNAX® bij de empirische behandeling van infectieuze vaginitis Internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepsstudie, vergelijkend versus miconazol
POLYGYNAX® is een breedspectrumcombinatie van nystatine, neomycine en polymixine B geïndiceerd voor de lokale behandeling van vaginitis als gevolg van gevoelige ziektekiemen en de behandeling van niet-specifieke vaginitis bij volwassenen. POLYGYNAX® wordt sinds 1969 in Frankrijk op de markt gebracht.
Desalniettemin is er, ondanks het gevestigde gebruik van POLYGYNAX®, geen klinische studie die het belang van de combinatie van antischimmel- en antibiotica versus antischimmelmiddel alleen ondersteunt.
Het doel van dit project is om aan te tonen dat POLYGYNAX® effectiever is dan miconazol bij de behandeling van vrouwen met symptomen van infectieuze vaginitis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt met een abnormale vaginale afscheiding gepaard gaande met één (of meer) functionele vaginale klachten: vaginale verbranding en/of vaginale pijn en/of vaginale irritatie die klinisch een infectieuze vaginitis veroorzaakt:
- bacteriële vaginitis
- niet-specifieke vaginitis (atypische symptomen)
- gemengde vaginitis (d.w.z. suprainfecte schimmelvaginitis) en in staat zijn om een empirische lokale behandeling te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Terugkerende patiënt; d.w.z. een patiënt die ten minste 4 episodes van infectieuze vaginitis heeft gehad in de 12 maanden voorafgaand aan opname
- Vaginale infectie die systemische therapie rechtvaardigt
- Geschiedenis van atrofische vaginitis of vermoedelijke atrofische vaginitis bij opname
- Patiënt met tekenen van genitale herpes of tekenen van niet-infectieuze vulvaire pathologie (vulvodynie, psoriasis, eczeem, lichen sclerosus, lichen planus, contactdermatitis, candida intertrigo, vulvale intra-epitheliale neoplasie (VIN))
- Patiënt met huidige seksueel overdraagbare aandoening (SOA) en/of patiënten met klinische verdenking op SOA
- Ziekte of gelijktijdige behandeling die verminderde immuniteit kan veroorzaken (d.w.z. diabetes mellitus, behandelingen met corticosteroïden)
- Systemische anti-infectieuze behandeling (antibioticum, antischimmelmiddel) binnen twee weken voorafgaand aan opname
- Menstruerende patiënt of patiënt met menometrorragie als gevolg van hormonale onbalans op het moment van opname
- Zwangere of zogende vrouwen of bevalling in de afgelopen 1 maand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: POLYGYNAX®
Naam : POLYGYNAX® Actieve bestanddelen : nystatine 100 000 IE + neomycinesulfaat 35 000 IE + polymyxine B-sulfaat 35 000 IE Dosering : 1 capsule intravaginaal per dag (liggend toegediend voor het slapengaan) 12 vaginale zachte capsules
|
|
|
Actieve vergelijker: miconazol + placebo
Naam : GYNODAKTARIN® Actieve bestanddelen : miconazolnitraat 400 mg Dosering : 1 capsule intravaginaal per dag (toegediend voor het slapengaan, liggend) 3 vaginale zachte capsules gevolgd door 9 placebo vaginale zachte capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van de klinische behandeling beoordeeld door de onderzoeker na grondig gynaecologisch onderzoek en een interview met de patiënt aan het einde van het behandelingsbezoek
Tijdsspanne: 15 dagen na toediening van de eerste behandeling
|
Niet beschouwd als "behandelingsfalen":
|
15 dagen na toediening van de eerste behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vaginale afscheiding en in elke geassocieerde vaginale klinische symptomen gerapporteerd door de patiënt in het dagboek
Tijdsspanne: gedurende 14 dagen na de eerste inname van de behandeling
|
Dit resultaat werd geëvalueerd met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS) ingevuld door de patiënt. De schaal mat het niveau van elk vaginaal symptoom dat gedurende de dag werd ervaren (vaginale afscheiding, vaginale verbranding, vaginale pijn en vaginale irritatie). Schaalbereiken = 0 tot 100 0=geen symptoom 100=maximale intensiteit van symptoom Tijdpunten gebruikt in de berekening= D1 tot D14 |
gedurende 14 dagen na de eerste inname van de behandeling
|
|
Aantal patiënten met verandering in vaginale afscheiding beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: 15 dagen na toediening van de eerste behandeling
|
De vaginale afscheiding wordt door de onderzoeker beoordeeld aan de hand van een score: 0=afwezig
|
15 dagen na toediening van de eerste behandeling
|
|
Effectiviteit van de klinische behandeling (geslaagd/mislukt) beoordeeld door de onderzoeker na grondig gynaecologisch onderzoek en een interview met de patiënt aan het einde van het studiebezoek
Tijdsspanne: 22 dagen na toediening van de eerste behandeling
|
Succes en falen (dezelfde definitie als de primaire uitkomstmaat)
|
22 dagen na toediening van de eerste behandeling
|
|
Wereldwijde tevredenheid van de onderzoeker
Tijdsspanne: 15 dagen na de eerste toediening
|
De onderzoeker vulde de tevredenheidsvragenlijst in tijdens het einde van het behandelbezoek. Er zijn zes beoordelingen beschikbaar: zeer slecht, slecht, enigszins slecht, enigszins goed, goed en zeer goed. |
15 dagen na de eerste toediening
|
|
Wereldwijde tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 15 dagen na de eerste toediening
|
De patiënte vulde de tevredenheidsenquête in het dagboek van haar patiënte thuis in op de vooravond van het eindebehandelingsbezoek. Er zijn zes beoordelingen beschikbaar: zeer slecht, slecht, enigszins slecht, enigszins goed, goed en zeer goed. |
15 dagen na de eerste toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Marc BOHBOT, Dr, Institut Alfred Fournier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PGX 401-11
- 2014-001759-22 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .