评估 POLYGYNAX® 在感染性阴道炎经验性治疗中的疗效 (PRISM)
2018年8月13日 更新者：Laboratoire Innotech International
POLYGYNAX® 在感染性阴道炎经验性治疗中的疗效评估 国际、多中心、随机、双盲、平行组研究，与咪康唑比较
POLYGYNAX® 是制霉菌素、新霉素和多粘菌素 B 的广谱组合，适用于局部治疗敏感细菌引起的阴道炎和治疗成人非特异性阴道炎。 POLYGYNAX® 于 1969 年在法国上市。
然而，尽管 POLYGYNAX® 的使用已得到广泛认可，但尚无临床研究支持抗真菌药物和抗生素药物联合用药与单独使用抗真菌药物相比的优势。
该项目的目的是证明 POLYGYNAX® 在治疗出现感染性阴道炎症状的女性方面比咪康唑更有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
661
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
阴道分泌物异常并伴有一种（或多种）功能性阴道不适的患者：阴道灼痛和/或阴道疼痛和/或阴道刺激临床诱发感染性阴道炎：
- 细菌性阴道炎
- 非特异性阴道炎（非典型症状）
- 混合性阴道炎（即 感染性真菌性阴道炎）并能够接受经验性局部治疗
排除标准：
- 复发患者；即在入组前 12 个月内至少有 4 次感染性阴道炎发作的患者
- 阴道感染证明全身治疗合理
- 萎缩性阴道炎病史或疑似萎缩性阴道炎入组
- 出现生殖器疱疹迹象或非感染性外阴病变迹象（外阴痛、牛皮癣、湿疹、硬化性苔藓、扁平苔藓、接触性皮炎、擦擦念珠菌、外阴上皮内瘤变 (VIN)）的患者
- 当前患有性传播感染 (STI) 的患者和/或临床怀疑患有 STI 的患者
- 可能导致免疫力下降的疾病或伴随治疗（即 糖尿病，皮质类固醇治疗）
- 入组前两周内全身抗感染治疗（抗生素、抗真菌）
- 入组时因荷尔蒙失调而经期或月经过多的患者
- 孕妇或哺乳期妇女或最近 1 个月内分娩
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：多妇孕®
名称：POLYGYNAX® 活性成分：制霉菌素 100 000 IU + 硫酸新霉素 35 000 IU + 多粘菌素 B 硫酸盐 35 000 IU 剂量：每天 1 粒阴道内胶囊（睡前躺下服用）12 粒阴道软胶囊
|
|
|
有源比较器：咪康唑+安慰剂
名称：GYNODAKTARIN® 活性成分：硝酸咪康唑 400 mg 剂量：每天阴道内 1 粒胶囊（睡前服用，躺下）3 粒阴道软胶囊，然后 9 粒阴道软胶囊安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
彻底妇科检查后研究者评估的临床治疗效果以及治疗访视结束时与患者面谈
大体时间：第一次治疗给药后 15 天
|
不视为“治疗失败”：
|
第一次治疗给药后 15 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者在日记中报告的阴道分泌物和每个相关阴道临床症状的变化
大体时间：首次治疗摄入后 14 天内
|
使用由患者完成的视觉模拟量表 (VAS) 评估该结果。 该量表测量白天经历的每种阴道症状（阴道分泌物、阴道灼痛、阴道疼痛和阴道刺激）的水平。 量表范围 = 0 至 100 0 = 无症状 100 = 症状的最大强度 计算中使用的时间点 = D1 至 D14 |
首次治疗摄入后 14 天内
|
|
研究者评估的阴道分泌物有变化的患者人数
大体时间：第一次治疗给药后 15 天
|
研究者使用以下分数评估阴道分泌物： 0=不存在
|
第一次治疗给药后 15 天
|
|
临床治疗效果（成功/失败）由研究者在彻底的妇科检查和研究访问结束时与患者面谈后评估
大体时间：首次治疗给药后 22 天
|
成功和失败（与主要结果指标相同的定义）
|
首次治疗给药后 22 天
|
|
调查员的总体满意度
大体时间：第一次给药后 15 天
|
研究者在治疗访视结束时填写了满意度问卷。 有六种评级可供选择：非常差、差、有点差、有点好、好和非常好。 |
第一次给药后 15 天
|
|
患者总体满意度
大体时间：第一次给药后 15 天
|
患者在治疗访视结束前夕在家中填写患者日记中的满意度问卷。 有六种评级可供选择：非常差、差、有点差、有点好、好和非常好。 |
第一次给药后 15 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Marc BOHBOT, Dr、Institut Alfred Fournier
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月1日
首次发布 (估计)
2015年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月13日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的