Bedömning av effekten av POLYGYNAX® vid empirisk behandling av infektiös vaginit (PRISM)
Bedömning av effekten av POLYGYNAX® vid empirisk behandling av Infectious Vaginitis International, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell gruppstudie, jämförande kontra mikonazol
POLYGYNAX® är en bredspektrumkombination av nystatin, neomycin och polymixin B indicerat för lokal behandling av vaginit på grund av känsliga bakterier och behandling av icke-specifik vaginit hos vuxna. POLYGYNAX® har marknadsförts i Frankrike sedan 1969.
Trots den väletablerade användningen av POLYGYNAX® finns det dock ingen klinisk studie som stödjer intresset för kombinationen av svampdödande medel och antibiotika jämfört med enbart svampdödande medel.
Syftet med detta projekt är att visa att POLYGYNAX® är effektivare än mikonazol vid behandling av kvinnor som upplever symtom på infektiös vaginit.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patient med onormal vaginal flytning associerad med ett (eller flera) funktionella vaginalbesvär: vaginal sveda och/eller vaginal smärta och/eller vaginal irritation som kliniskt framkallar en infektiös vaginit:
- bakteriell vaginit
- ospecifik vaginit (atypiska symtom)
- blandad vaginit (dvs. suprainfekterad svampvaginit) och kunna få en empirisk lokal behandling
Exklusions kriterier:
- Återkommande patient; d.v.s. en patient som har haft minst 4 episoder av infektiös vaginit under de 12 månaderna före inkluderingen
- Vaginal infektion som motiverar systemisk terapi
- Anamnes med atrofisk vaginit eller misstänkt atrofisk vaginit vid inkludering
- Patient som uppvisar tecken på genital herpes eller tecken på icke-infektiös vulvapatologi (vulvodyni, psoriasis, eksem, lichen sclerosus, lichen planus, kontaktdermatit, candida intertrigo, vulval intraepitelial neoplasi (VIN))
- Patient med aktuell sexuellt överförbar infektion (STI) och/eller patienter med klinisk misstanke om STI
- Sjukdom eller samtidig behandling som kan orsaka nedsatt immunitet (dvs. diabetes mellitus, kortikosteroidbehandlingar)
- Systemisk anti-infektionsbehandling (antibiotika, svampdödande) inom två veckor före inkludering
- Patient som menstruerar eller patient med menometroragi på grund av hormonell obalans vid tidpunkten för inkludering
- Gravida eller ammande kvinnor eller förlossning inom den senaste månaden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: POLYGYNAX®
Namn: POLYGYNAX® Aktiva komponenter: nystatin 100 000 IE + neomycinsulfat 35 000 IE + polymyxin B-sulfat 35 000 IE Dosering: 1 kapsel intravaginalt per dag (administreras vid sänggåendet liggandes) 12 kapslar vaginalt
|
|
|
Aktiv komparator: mikonazol + placebo
Namn: GYNODAKTARIN® Aktiva komponenter: mikonazolnitrat 400 mg Dosering: 1 kapsel intravaginalt per dag (administreras vid sänggåendet, liggande) 3 vaginala mjuka kapslar följt av 9 placebo vaginala mjuka kapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk behandlingseffekt bedömd av utredaren efter noggrann gynekologisk undersökning och patientintervju vid slutet av behandlingsbesöket
Tidsram: 15 dagar efter första behandlingsadministrering
|
Anses inte som "Behandlingsfel":
|
15 dagar efter första behandlingsadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vaginal flytning och i varje associerad vaginal klinisk symtom som rapporteras av patienten i dagboken
Tidsram: under 14 dagar efter första behandlingsintaget
|
Detta resultat utvärderades med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS) färdigställd av patienten. Skalan mätte nivån av varje vaginalt symptom som upplevdes under dagen (vaginal flytning, vaginal sveda, vaginal smärta och vaginal irritation). Skalområden = 0 till 100 0=inget symptom 100=maximal intensitet av symptom Tidpunkter som används i beräkningen= D1 till D14 |
under 14 dagar efter första behandlingsintaget
|
|
Antal patienter med förändring i vaginal flytning bedömd av utredaren
Tidsram: 15 dagar efter första behandlingsadministrering
|
Den vaginala flytningen bedöms av utredaren med hjälp av en poäng: 0=frånvarande
|
15 dagar efter första behandlingsadministrering
|
|
Klinisk behandlingseffektivitet (framgång/misslyckande) bedömd av utredaren efter noggrann gynekologisk undersökning och patientintervju vid studiebesökets slut
Tidsram: 22 dagar efter första behandlingsadministrering
|
Framgång och misslyckande (samma definition som det primära resultatmåttet)
|
22 dagar efter första behandlingsadministrering
|
|
Utredarens globala tillfredsställelse
Tidsram: 15 dagar efter första administreringen
|
Utredaren fyllde i frågeformuläret om tillfredsställelse under slutet av behandlingsbesöket. Sex betyg finns tillgängliga: Mycket dåligt, dåligt, något dåligt, något bra, bra och mycket bra. |
15 dagar efter första administreringen
|
|
Patientens globala tillfredsställelse
Tidsram: 15 dagar efter första administreringen
|
Patienten fyllde i tillfredsställelsefrågeformuläret på sin patients dagbok hemma kvällen innan behandlingsbesöket avslutades. Sex betyg finns tillgängliga: Mycket dåligt, dåligt, något dåligt, något bra, bra och mycket bra. |
15 dagar efter första administreringen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Marc BOHBOT, Dr, Institut Alfred Fournier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PGX 401-11
- 2014-001759-22 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .