Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności POLYGYNAX® w empirycznym leczeniu zakaźnego zapalenia pochwy (PRISM)

13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Laboratoire Innotech International

Ocena skuteczności preparatu POLYGYNAX® w empirycznym leczeniu zakaźnego zapalenia pochwy Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, równoległe badanie grupowe, porównawcze z mikonazolem

POLYGYNAX® to połączenie nystatyny, neomycyny i polimyksyny B o szerokim spektrum działania, wskazane do miejscowego leczenia zapalenia pochwy wywołanego przez wrażliwe drobnoustroje oraz leczenia niespecyficznego zapalenia pochwy u dorosłych. POLYGYNAX® jest sprzedawany we Francji od 1969 roku.

Niemniej jednak, pomimo dobrze ugruntowanego stosowania POLYGYNAX®, nie ma badań klinicznych potwierdzających zainteresowanie połączeniem środków przeciwgrzybiczych i antybiotyków w porównaniu z samym środkiem przeciwgrzybiczym.

Celem tego projektu jest wykazanie, że POLYGYNAX® jest skuteczniejszy niż mikonazol w leczeniu kobiet z objawami zakaźnego zapalenia pochwy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

661

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka z nieprawidłową wydzieliną z pochwy związaną z jedną (lub więcej) czynnościową dolegliwością pochwy: pieczeniem i/lub bólem pochwy i/lub podrażnieniem pochwy klinicznie wywołującym zakaźne zapalenie pochwy:

    • bakteryjne zapalenie pochwy
    • niespecyficzne zapalenie pochwy (objawy nietypowe)
    • mieszane zapalenie pochwy (tj. nadinfekowane grzybicze zapalenie pochwy) i mogą otrzymać empiryczne leczenie miejscowe

Kryteria wyłączenia:

  1. Nawracający pacjent; tj. pacjentka, która miała co najmniej 4 epizody zakaźnego zapalenia pochwy w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
  2. Infekcja pochwy uzasadniająca terapię systemową
  3. Zanikowe zapalenie pochwy w wywiadzie lub podejrzenie zanikowego zapalenia pochwy w chwili włączenia
  4. Pacjentka z objawami opryszczki narządów płciowych lub objawami niezakaźnej patologii sromu (wulwodynia, łuszczyca, egzema, liszaj twardzinowy, liszaj płaski, kontaktowe zapalenie skóry, kandydoza wyprzenia, śródnabłonkowa neoplazja sromu (VIN))
  5. Pacjent z aktualnym zakażeniem przenoszonym drogą płciową (STI) i/lub pacjenci z klinicznym podejrzeniem choroby przenoszonej drogą płciową
  6. Choroba lub jednoczesne leczenie, które może powodować obniżoną odporność (tj. cukrzyca, leczenie kortykosteroidami)
  7. Ogólnoustrojowe leczenie przeciwinfekcyjne (antybiotyk, przeciwgrzybicze) w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem
  8. Pacjentka miesiączkująca lub pacjentka z krwotokiem miesiączkowym spowodowanym brakiem równowagi hormonalnej w momencie włączenia
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub rodzące w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: POLYGYNAX®
Nazwa: POLYGYNAX® Składniki aktywne: nystatyna 100 000 j.m. + siarczan neomycyny 35 000 j.m. + siarczan polimyksyny B 35 000 j.m. Dawkowanie: 1 kapsułka dopochwowo dziennie (podawana przed snem w pozycji leżącej) 12 kapsułek dopochwowych miękkich
Lek: POLYGYNAX®
Aktywny komparator: mikonazol + placebo
Nazwa: GYNODAKTARIN® Składniki aktywne: azotan mikonazolu 400 mg Dawkowanie: 1 kapsułka dopochwowo dziennie (podawana przed snem, w pozycji leżącej) 3 miękkie kapsułki dopochwowe, a następnie 9 miękkich kapsułek dopochwowych placebo
Lek: Placebo
Lek: GYNODAKTARIN®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia klinicznego oceniana przez badacza po dokładnym badaniu ginekologicznym i rozmowie z pacjentką na zakończenie wizyty leczniczej
Ramy czasowe: 15 dni po pierwszym podaniu leku
  • Sukces definiuje się jako ustąpienie (powrót pacjentki do normalnego stanu ginekologicznego, tj. przed epizodem, który uzasadniał włączenie do badania) LUB znaczną poprawę objawów klinicznych zakaźnego zapalenia pochwy (tj. nieprawidłowe upławy) i (lub) objawy ze strony pochwy (pieczenie i (lub) ból pochwy i (lub) podrażnienie pochwy).
  • Niepowodzenie jest definiowane jako utrzymywanie się lub pogorszenie objawów i objawów klinicznych lub konieczność alternatywnego lub specyficznego leczenia.

Nie uważa się za „niepowodzenie leczenia”:

  • Konieczność rozpoczęcia specyficznego leczenia z powodu infekcji przenoszonej drogą płciową (STI) (rzęsistkowica; zakażenia gonokokami i chlamydiami) wykrytej w próbce pochwy podczas Wizyty 1 / D1.
  • Pacjenci zgłaszający się wyłącznie z dolegliwościami sromu, których nie uważa się za związane z zakaźnym zapaleniem pochwy.
15 dni po pierwszym podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydzieliny z pochwy i wszystkich towarzyszących objawów klinicznych pochwy zgłoszonych przez pacjentkę w dzienniczku
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po pierwszym przyjęciu leku

Wynik ten oceniono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) wypełnionej przez pacjenta.

Skala mierzyła poziom każdego objawu pochwy odczuwanego w ciągu dnia (upławy, pieczenie pochwy, ból i podrażnienie pochwy).

Zakresy skali = 0 do 100 0=brak objawu 100=maksymalne nasilenie objawu Punkty czasowe użyte w obliczeniach= D1 do D14
w ciągu 14 dni po pierwszym przyjęciu leku
Liczba pacjentek ze zmianą wydzieliny z pochwy oceniona przez badacza
Ramy czasowe: 15 dni po pierwszym podaniu leku

Wydzielina z pochwy jest oceniana przez badacza za pomocą punktacji:

0=nieobecny

  1. łagodny: niewystarczający do pobrania wziernika
  2. umiarkowany: wystarczający do pobrania wziernika
  3. obfite: widoczne na wejściu jeszcze przed wprowadzeniem wziernika.
15 dni po pierwszym podaniu leku
Skuteczność leczenia klinicznego (sukces/porażka) oceniana przez badacza po dokładnym badaniu ginekologicznym i rozmowie z pacjentką na zakończenie wizyty studyjnej
Ramy czasowe: 22 dni po pierwszym podaniu leku
Sukces i porażka (ta sama definicja, co główna miara wyniku)
22 dni po pierwszym podaniu leku
Globalna satysfakcja badacza
Ramy czasowe: 15 dni po pierwszym podaniu

Badacz wypełniał kwestionariusz satysfakcji podczas wizyty kończącej leczenie.

Dostępnych jest sześć ocen: bardzo źle, źle, trochę źle, trochę dobrze, dobrze i bardzo dobrze.
15 dni po pierwszym podaniu
Globalna satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 15 dni po pierwszym podaniu

Pacjentka wypełniała ankietę satysfakcji w swoim dzienniczku w domu w przeddzień Wizyty Końcowej Leczenia.

Dostępnych jest sześć ocen: bardzo źle, źle, trochę źle, trochę dobrze, dobrze i bardzo dobrze.
15 dni po pierwszym podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratoire Innotech International

Współpracownicy

International Clinical Trials Association
Venn Life Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Marc BOHBOT, Dr, Institut Alfred Fournier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PGX 401-11
  • 2014-001759-22 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj